Сердечно-сосудистые эффекты здорового питания, содержащего яйца
14 сентября 2026 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Сердечно-сосудистые эффекты здорового питания, содержащего яйца: исследование контролируемого кормления
В этом исследовании будет изучено влияние здоровой диеты, содержащей 2 яйца в день, по сравнению со здоровой диетой, содержащей 3 яйца в неделю, на биомаркеры здоровья сердца через 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование с контролируемым кормлением, в котором изучается влияние «Руководства по питанию на 2020–2025 годы» для американцев, придерживающихся режима питания, содержащего 2 яйца в день/2000 ккал (HD+E) по сравнению с 3 яйцами/неделю/2000 ккал. (HD) на биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья и функции через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уровень холестерина ЛПНП ≥115 мг/дл и ≤190 мг/л
- ИМТ 25-35 кг/м2
- Потребление <14 яиц в неделю в течение предшествующих 3 месяцев.
- Артериальное давление <140/90 мм рт. ст.
- Уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл
- Триглицериды натощак <350 мг/дл
- Изменение массы тела на ≤10% за предыдущие 6 месяцев
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа или уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл
- Назначение антигипертензивных, гиполипидемических или сахароснижающих препаратов.
- Прием добавок, которые влияют на интересующие результаты и которые нежелательно прекращать в течение периода исследования.
- Диагностированное заболевание печени, почек или аутоиммунное заболевание.
- Предшествующее сердечно-сосудистое событие (например, инсульт, сердечный приступ)
- Текущая беременность или намерение беременности в течение следующих 6 месяцев.
- Лактация в течение предшествующих 6 месяцев.
- Придерживается вегетарианской или веганской диеты
- Пищевая аллергия/непереносимость/чувствительность/неприязнь к продуктам, включенным в исследуемое меню.
- Применение антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца.
- Прием пероральных стероидов в течение предшествующего 1 месяца.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Рак любой локализации в течение последних 10 лет (имеется право, если ≥10 лет без рецидивов) или немеланомный рак кожи за последние 5 лет (правомочен, если ≥5 лет без рецидивов)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня.
- В настоящее время соблюдаю ограниченную диету или диету для снижения веса.
- Предыдущая бариатрическая операция
- Употребление >14 алкогольных напитков в неделю и/или отсутствие желания употреблять максимум два стандартных напитка в неделю во время участия в исследовании и/или нежелание избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до тестовых посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое питание + яйца (HD+E)
Диетические рекомендации для американцев на 2020-2025 гг., придерживающихся режима питания, содержащего 2 яйца в день/2000 ккал.
|
Цельное большое яйцо класса А
|
|
Активный компаратор: Здоровое питание (HD)
Рекомендации по питанию на 2020-2025 гг. для американцев, придерживающихся режима питания, содержащего 3 яйца в неделю/2000 ккал (HD)
|
Цельное большое яйцо класса А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
Холестерин ЛПНП будет измеряться непосредственно с помощью ферментативного анализа.
Изменение уровня холестерина ЛПНП будет рассчитываться как среднее значение показателей в конце диеты (т. е. среднее значение значений в день 1 и 2) минус среднее значение исходных показателей (т. е. среднее значение значений в день 1 и 2).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Общее изменение холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженная в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Изменение соотношения холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
|
Холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП будут измеряться на основе анализа крови натощак, выраженного в мг/дл.
Коэффициент будет рассчитан как уровень холестерина ЛПНП, разделенный на уровень холестерина ЛПВП.
|
4 недели
|
|
Изменение размера частиц и количества ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП и хиломикронов.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью ядерного магнитного резонанса.
|
4 недели
|
|
Изменение центрального систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление измерено с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
4 недели
|
|
Изменение плечевого систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление измерено с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
|
4 недели
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни инсулина в сыворотке крови оцениваются при взятии крови натощак и выражаются в микроМЕ/мл.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень глюкозы оценивается при взятии крови натощак и выражается в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 4 недели
|
Фруктозамин оценивают при заборе крови натощак и выражают в микроМЕ/мл.
|
4 недели
|
|
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Рассчитано на основе инсулина и глюкозы, измеренных в образце крови натощак.
Рассчитывается как (инсулин × глюкоза) / 22,5.
|
4 недели
|
|
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатель жесткости артерий, оцениваемый с использованием SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Выражается в метрах/секунду.
|
4 недели
|
|
Изменение N-оксида триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в крови натощак.
Выражается в мкмоль/л
|
4 недели
|
|
Изменение холина
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в крови натощак.
Выражается в мкмоль/л
|
4 недели
|
|
Изменение карнитина
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в крови натощак.
Выражается в мкмоль/л
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Численность, измеренная с помощью секвенирования 16 s рРНК
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут помещены в хранилище с открытым доступом после публикации результатов всех заранее определенных первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
После публикации всех заранее определенных первичных и вторичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .