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Effetti cardiovascolari di un modello dietetico sano contenente uova

17 luglio 2025 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effetti cardiovascolari di un modello dietetico sano contenente uova: uno studio sull'alimentazione controllata

Questo studio esaminerà l'effetto di una dieta sana contenente 2 uova al giorno rispetto a una dieta sana contenente 3 uova a settimana sui biomarcatori della salute del cuore dopo 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di alimentazione controllato, randomizzato, crossover e controllato in due periodi che esamina l'effetto delle linee guida dietetiche 2020-2025 per modelli dietetici aderenti agli americani contenenti 2 uova/giorno/2000 kcal (HD+E) rispetto a 3 uova/settimana/2000 kcal (HD) sui biomarcatori della salute e della funzionalità cardiovascolare dopo 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7206
  • Email: kup63@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Meily
  • Numero di telefono: 814-863-8622
  • Email: sas117@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennylvania State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL ≥115 mg/dl e ≤190 mg/l
  • BMI di 25-35 kg/m2
  • Assunzione di <14 uova/settimana per i 3 mesi precedenti
  • Pressione sanguigna <140/90 mmHg
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • Trigliceridi a digiuno <350 mg/dL
  • Variazione ≤10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
  • Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Assunzione di integratori che influenzano i risultati di interesse e non disposti a cessare durante il periodo di studio
  • Diagnosi di malattia epatica, renale o autoimmune
  • Precedente evento cardiovascolare (ad esempio ictus, infarto)
  • Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Allattamento entro i 6 mesi precedenti
  • Segue una dieta vegetariana o vegana
  • Allergie alimentari/intolleranze/sensibilità/antipatie verso gli alimenti inclusi nel menu dello studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Uso di steroidi orali nel mese precedente
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (idoneo se ≥10 anni senza recidiva) o cancro cutaneo non melanoma negli ultimi 5 anni (idoneo se ≥5 anni senza recidiva)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dal basale
  • Attualmente sto seguendo una dieta ristretta o dimagrante
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Assunzione di >14 bevande alcoliche a settimana e/o mancanza di volontà di consumare un massimo di due bevande standard a settimana durante l'iscrizione allo studio e/o non volontà di evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta sana + uova (HD+E)
Linee guida dietetiche 2020-2025 per gli americani che seguono un modello dietetico contenente 2 uova al giorno/2000 kcal
Droga: Uovo intero
Uovo intero grande, di grado A
Comparatore attivo: Dieta sana (HD)
Linee guida dietetiche 2020-2025 per gli americani che seguono un modello dietetico contenente 3 uova/settimana/2000 kcal (HD)
Droga: Uovo intero
Uovo intero grande, di grado A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. Il colesterolo LDL sarà misurato direttamente tramite test enzimatico. La variazione del colesterolo LDL sarà calcolata come la media delle misure di fine dieta (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure di base (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL.
4 settimane
Variazione totale del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL.
4 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL.
4 settimane
Variazione del rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Il colesterolo LDL e il colesterolo HDL saranno misurati da un prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. Il rapporto sarà calcolato come LDL-C diviso per HDL-C
4 settimane
Variazione della dimensione delle particelle e del numero di LDL, HDL, VLDL e chilomicroni
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite risonanza magnetica nucleare
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 settimane
Variazione dell’insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di insulina sierica valutati in un prelievo di sangue a digiuno ed espressi in micro UI/ml
4 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Glucosio valutato in un prelievo di sangue a digiuno ed espresso in mg/dL
4 settimane
Variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: 4 settimane
La fruttosamina viene valutata in un prelievo di sangue a digiuno ed espressa in micro UI/ml
4 settimane
Cambiamento nel modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolato dall'insulina e dal glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5
4 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Espresso in metri/secondo.
4 settimane
Variazione dell'N-ossido di trimetilammina (TMAO)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato nel sangue a digiuno. Espresso come µmol/L
4 settimane
Cambiamenti nella colina
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato nel sangue a digiuno. Espresso come µmol/L
4 settimane
Cambiamenti nella carnitina
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato nel sangue a digiuno. Espresso come µmol/L
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbondanza misurata utilizzando il sequenziamento di 16 s rRNA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

American Egg Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno depositati in un archivio ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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