Efectos cardiovasculares de un patrón dietético saludable que contenga huevos
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Efectos cardiovasculares de un patrón dietético saludable que contiene huevos: un estudio de alimentación controlada
Este estudio examinará el efecto de una dieta saludable que contenga 2 huevos por día en comparación con una dieta saludable que contenga 3 huevos por semana sobre los biomarcadores de la salud del corazón después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación controlado, cruzado, aleatorizado y de dos períodos que examina el efecto de las Pautas dietéticas 2020-2025 para los patrones dietéticos adherentes de los estadounidenses que contienen 2 huevos/día/2000 kcal (HD+E) en comparación con 3 huevos/semana/2000 kcal. (HD) sobre biomarcadores de salud y función cardiovascular después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennylvania State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL ≥115 mg/dL y ≤190 mg/L
- IMC de 25-35 kg/m2
- Ingesta de <14 huevos/semana durante los 3 meses anteriores
- Presión arterial <140/90 mmHg
- Glicemia en ayunas <126 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas <350 mg/dL
- ≤10% de cambio en el peso corporal en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 o glucemia en ayunas ≥126 mg/dL
- Prescripción de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes.
- Ingesta de suplementos que afectan los resultados de interés y que no están dispuestos a suspender durante el período de estudio.
- Enfermedad hepática, renal o autoinmune diagnosticada
- Evento cardiovascular previo (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
- Embarazo actual o intención de embarazo dentro de los próximos 6 meses
- Lactancia dentro de los 6 meses anteriores.
- Sigue una dieta vegetariana o vegana.
- Alergias/intolerancias/sensibles/disgustos alimentarios de los alimentos incluidos en el menú del estudio
- Uso de antibióticos en el mes anterior.
- Uso de esteroides orales en el mes anterior.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses
- Cáncer de cualquier sitio dentro de los últimos 10 años (elegible si ≥10 años sin recurrencia) o cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años (elegible si ≥5 años sin recurrencia)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio
- Actualmente sigue una dieta restringida o de pérdida de peso.
- Cirugía bariátrica previa
- Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana y/o falta de voluntad para consumir un máximo de dos bebidas estándar por semana mientras está inscrito en el estudio y/o no está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a las visitas de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Saludable + Huevos (HD+E)
Pautas dietéticas 2020-2025 para estadounidenses que siguen un patrón dietético que contiene 2 huevos/día/2000 kcal
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Huevo entero grande, grado A
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Comparador activo: Dieta Saludable (HD)
Pautas dietéticas 2020-2025 para estadounidenses que siguen un patrón dietético que contiene 3 huevos/semana/2000 kcal (HD)
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Huevo entero grande, grado A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El colesterol LDL se medirá directamente mediante un ensayo enzimático.
El cambio en el colesterol LDL se calculará como la media de las medidas al final de la dieta (es decir, la media de los valores del día 1 y el día 2) menos la media de las medidas iniciales (es decir, la media de los valores del día 1 y el día 2).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
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4 semanas
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
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4 semanas
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Cambio de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
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4 semanas
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Cambio en la proporción de colesterol LDL a colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El colesterol LDL y el colesterol HDL se medirán a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
La proporción se calculará como LDL-C dividido por HDL-C
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4 semanas
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Cambio en el tamaño de partículas y número de LDL, HDL, VLDL y quilomicrones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante resonancia magnética nuclear
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica central.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial medida se evaluó utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica braquial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La presión arterial medida se evaluó utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semanas
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Cambio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles de insulina sérica evaluados en una extracción de sangre en ayunas y expresados en microUI/ml
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4 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Glucosa evaluada en una extracción de sangre en ayunas y expresada en mg/dL
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4 semanas
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Cambio en fructosamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fructosamina se evalúa en una extracción de sangre en ayunas y se expresa en micro UI/ml.
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4 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calculado a partir de insulina y glucosa medidas a partir de una muestra de sangre en ayunas.
Calculado como (insulina × glucosa) / 22,5
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4 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida de la rigidez arterial evaluada utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Expresado en metros/segundo.
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4 semanas
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Cambio en el N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en sangre en ayunas.
Expresado como µmol/L
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4 semanas
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Cambio en colina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en sangre en ayunas.
Expresado como µmol/L
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4 semanas
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Cambio en carnitina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en sangre en ayunas.
Expresado como µmol/L
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abundancia medida mediante secuenciación de ARNr de 16 s
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se depositarán en un repositorio de acceso abierto una vez que se publiquen los resultados de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .