- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06120400
Kardiovaskuläre Auswirkungen einer gesunden Ernährung mit Eiern
31. Mai 2024 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiovaskuläre Auswirkungen einer gesunden Ernährung mit Eiern: eine Studie zur kontrollierten Fütterung
In dieser Studie wird die Auswirkung einer gesunden Ernährung mit 2 Eiern pro Tag im Vergleich zu einer gesunden Ernährung mit 3 Eiern pro Woche auf Biomarker der Herzgesundheit nach 4 Wochen untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie über zwei Perioden, in der die Wirkung der Ernährungsrichtlinien 2020–2025 für Amerikaner untersucht wird, die sich an Ernährungsgewohnheiten halten, die 2 Eier/Tag/2000 kcal (HD+E) im Vergleich zu 3 Eiern/Woche/2000 kcal enthalten (HD) zu Biomarkern der kardiovaskulären Gesundheit und Funktion nach 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-Mail: kup63@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-Mail: sas117@psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Rekrutierung
- The Pennylvania State University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-778-3438
- E-Mail: DCHLab@psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-C ≥115 mg/dL und ≤190 mg/L
- BMI von 25-35 kg/m2
- Aufnahme von <14 Eiern/Woche in den letzten 3 Monaten
- Blutdruck <140/90 mmHg
- Nüchternblutzucker <126 mg/dl
- Nüchterntriglyceride <350 mg/dl
- ≤10 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl
- Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosesenkenden Medikamenten
- Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen, ist von Interesse und möchte während des Studienzeitraums nicht eingestellt werden
- Diagnostizierte Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankung
- Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 6 Monate
- Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Folgt einer vegetarischen oder veganen Ernährung
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten/-abneigungen gegenüber Nahrungsmitteln, die im Studienmenü enthalten sind
- Antibiotika-Einnahme innerhalb des letzten 1 Monats
- Orale Steroidanwendung innerhalb des letzten 1 Monats
- Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten
- Krebs an einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (zulässig, wenn ≥ 10 Jahre ohne Rezidiv) oder nicht-melanozytärer Hautkrebs mit in den letzten 5 Jahren (zulässig, wenn ≥ 5 Jahre ohne Rezidiv)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Befolgen Sie derzeit eine eingeschränkte Diät oder eine Diät zur Gewichtsreduktion
- Vorherige bariatrische Operation
- Einnahme von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder fehlende Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie maximal zwei Standardgetränke pro Woche zu konsumieren und/oder keine Bereitschaft, 48 Stunden vor den Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Ernährung + Eier (HD+E)
2020-2025 Ernährungsrichtlinien für ein von Amerikanern eingehaltenes Ernährungsmuster mit 2 Eiern/Tag/2000 kcal
|
Ganzes großes Ei der Güteklasse A
|
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung (HD)
2020–2025 Ernährungsrichtlinien für ein von Amerikanern befolgtes Ernährungsmuster mit 3 Eiern/Woche/2000 kcal (HD)
|
Ganzes großes Ei der Güteklasse A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
LDL-Cholesterin wird direkt mittels enzymatischer Analyse gemessen.
Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Triglyceridveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
|
4 Wochen
|
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
|
4 Wochen
|
HDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
|
4 Wochen
|
Änderung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin werden anhand einer Nüchternblutentnahme gemessen, ausgedrückt in mg/dl.
Das Verhältnis wird als LDL-C dividiert durch HDL-C berechnet
|
4 Wochen
|
Veränderung der Partikelgröße und Anzahl von LDL, HDL, VLDL und Chylomikronen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen mittels Kernspinresonanz
|
4 Wochen
|
Veränderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) gemessen.
|
4 Wochen
|
Veränderung des brachialen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) gemessen.
|
4 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Seruminsulinspiegel wird bei einer Nüchternblutentnahme bestimmt und in Mikro-IE/ml ausgedrückt
|
4 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Glukosespiegel wird in einer Nüchternblutabnahme bestimmt und in mg/dl ausgedrückt
|
4 Wochen
|
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fructosamin wird in einer Nüchternblutabnahme bestimmt und in Mikro-IE/ml ausgedrückt
|
4 Wochen
|
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Berechnet aus Insulin und Glukose, gemessen aus einer Nüchternblutprobe.
Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5
|
4 Wochen
|
Änderung der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein Maß für die arterielle Steifheit, bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Ausgedrückt in Metern/Sekunde.
|
4 Wochen
|
Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen im Nüchternblut.
Ausgedrückt als µmol/L
|
4 Wochen
|
Veränderung des Cholins
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen im Nüchternblut.
Ausgedrückt als µmol/L
|
4 Wochen
|
Veränderung von Carnitin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen im Nüchternblut.
Ausgedrückt als µmol/L
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit gemessen mit 16 s rRNA-Sequenzierung
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in einem Open-Access-Repository abgelegt, sobald die Ergebnisse aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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