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Kardiovaskuläre Auswirkungen einer gesunden Ernährung mit Eiern

31. Mai 2024 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiovaskuläre Auswirkungen einer gesunden Ernährung mit Eiern: eine Studie zur kontrollierten Fütterung

In dieser Studie wird die Auswirkung einer gesunden Ernährung mit 2 Eiern pro Tag im Vergleich zu einer gesunden Ernährung mit 3 Eiern pro Woche auf Biomarker der Herzgesundheit nach 4 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie über zwei Perioden, in der die Wirkung der Ernährungsrichtlinien 2020–2025 für Amerikaner untersucht wird, die sich an Ernährungsgewohnheiten halten, die 2 Eier/Tag/2000 kcal (HD+E) im Vergleich zu 3 Eiern/Woche/2000 kcal enthalten (HD) zu Biomarkern der kardiovaskulären Gesundheit und Funktion nach 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-Mail: kup63@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-Mail: sas117@psu.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • The Pennylvania State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C ≥115 mg/dL und ≤190 mg/L
  • BMI von 25-35 kg/m2
  • Aufnahme von <14 Eiern/Woche in den letzten 3 Monaten
  • Blutdruck <140/90 mmHg
  • Nüchternblutzucker <126 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride <350 mg/dl
  • ≤10 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl
  • Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosesenkenden Medikamenten
  • Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen, ist von Interesse und möchte während des Studienzeitraums nicht eingestellt werden
  • Diagnostizierte Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankung
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Folgt einer vegetarischen oder veganen Ernährung
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten/-abneigungen gegenüber Nahrungsmitteln, die im Studienmenü enthalten sind
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb des letzten 1 Monats
  • Orale Steroidanwendung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten
  • Krebs an einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (zulässig, wenn ≥ 10 Jahre ohne Rezidiv) oder nicht-melanozytärer Hautkrebs mit in den letzten 5 Jahren (zulässig, wenn ≥ 5 Jahre ohne Rezidiv)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Befolgen Sie derzeit eine eingeschränkte Diät oder eine Diät zur Gewichtsreduktion
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Einnahme von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder fehlende Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie maximal zwei Standardgetränke pro Woche zu konsumieren und/oder keine Bereitschaft, 48 Stunden vor den Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Ernährung + Eier (HD+E)
2020-2025 Ernährungsrichtlinien für ein von Amerikanern eingehaltenes Ernährungsmuster mit 2 Eiern/Tag/2000 kcal
Ganzes großes Ei der Güteklasse A
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung (HD)
2020–2025 Ernährungsrichtlinien für ein von Amerikanern befolgtes Ernährungsmuster mit 3 Eiern/Woche/2000 kcal (HD)
Ganzes großes Ei der Güteklasse A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl. LDL-Cholesterin wird direkt mittels enzymatischer Analyse gemessen. Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der Messungen am Ende der Diät (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) abzüglich des Mittelwerts der Basiswerte (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
4 Wochen
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
4 Wochen
HDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dl.
4 Wochen
Änderung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin werden anhand einer Nüchternblutentnahme gemessen, ausgedrückt in mg/dl. Das Verhältnis wird als LDL-C dividiert durch HDL-C berechnet
4 Wochen
Veränderung der Partikelgröße und Anzahl von LDL, HDL, VLDL und Chylomikronen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mittels Kernspinresonanz
4 Wochen
Veränderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) gemessen.
4 Wochen
Veränderung des brachialen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Seruminsulinspiegel wird bei einer Nüchternblutentnahme bestimmt und in Mikro-IE/ml ausgedrückt
4 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Glukosespiegel wird in einer Nüchternblutabnahme bestimmt und in mg/dl ausgedrückt
4 Wochen
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: 4 Wochen
Fructosamin wird in einer Nüchternblutabnahme bestimmt und in Mikro-IE/ml ausgedrückt
4 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Berechnet aus Insulin und Glukose, gemessen aus einer Nüchternblutprobe. Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5
4 Wochen
Änderung der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Maß für die arterielle Steifheit, bewertet mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Ausgedrückt in Metern/Sekunde.
4 Wochen
Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im Nüchternblut. Ausgedrückt als µmol/L
4 Wochen
Veränderung des Cholins
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im Nüchternblut. Ausgedrückt als µmol/L
4 Wochen
Veränderung von Carnitin
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im Nüchternblut. Ausgedrückt als µmol/L
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit gemessen mit 16 s rRNA-Sequenzierung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in einem Open-Access-Repository abgelegt, sobald die Ergebnisse aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung aller vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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