Effets cardiovasculaires d'un régime alimentaire sain contenant des œufs
14 septembre 2026 mis à jour par: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Effets cardiovasculaires d'un régime alimentaire sain contenant des œufs : une étude d'alimentation contrôlée
Cette étude examinera l'effet d'une alimentation saine contenant 2 œufs par jour par rapport à une alimentation saine contenant 3 œufs par semaine sur les biomarqueurs de la santé cardiaque après 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'alimentation contrôlée, randomisée, croisée et randomisée sur 2 périodes examinant l'effet des directives diététiques 2020-2025 pour les Américains adhérant à des régimes alimentaires contenant 2 œufs/jour/2 000 kcal (HD+E) par rapport à 3 œufs/semaine/2 000 kcal. (HD) sur les biomarqueurs de la santé et de la fonction cardiovasculaire après 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennylvania State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C ≥115 mg/dL et ≤190 mg/L
- IMC de 25-35 kg/m2
- Consommation de <14 œufs/semaine au cours des 3 mois précédents
- Pression artérielle <140/90 mmHg
- Glycémie à jeun <126 mg/dL
- Triglycérides à jeun <350 mg/dL
- Modification ≤ 10 % du poids corporel au cours des 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2 ou glycémie à jeun ≥126 mg/dL
- Prescription d’antihypertenseurs, hypolipidémiants ou hypoglycémiants
- Prise de suppléments qui affectent les résultats d'intérêt et ne veulent pas cesser pendant la période d'étude
- Maladie hépatique, rénale ou auto-immune diagnostiquée
- Événement cardiovasculaire antérieur (par ex. accident vasculaire cérébral, crise cardiaque)
- Grossesse actuelle ou intention de grossesse dans les 6 prochains mois
- Allaitement au cours des 6 mois précédents
- Suit un régime végétarien ou végétalien
- Allergies/intolérances alimentaires/sensibilités/aversions aux aliments inclus dans le menu d'étude
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Utilisation de stéroïdes oraux au cours du mois précédent
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
- Cancer de n’importe quelle localisation au cours des 10 dernières années (éligible si ≥ 10 ans sans récidive) ou cancer de la peau autre que le mélanome survenu au cours des 5 dernières années (éligible si ≥ 5 ans sans récidive)
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le départ
- Suivre actuellement un régime restreint ou amaigrissant
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Consommation de > 14 boissons alcoolisées/semaine et/ou manque de volonté de consommer un maximum de deux verres standards par semaine pendant l'inscription à l'étude et/ou refus de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant les visites de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation saine + œufs (HD+E)
Directives diététiques 2020-2025 pour les Américains adhérant à un régime alimentaire contenant 2 œufs/jour/2 000 kcal
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Gros œuf entier de catégorie A
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Comparateur actif: Alimentation saine (HD)
Directives diététiques 2020-2025 pour les Américains adhérant à un régime alimentaire contenant 3 œufs/semaine/2 000 kcal (HD)
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Gros œuf entier de catégorie A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
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Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL.
Le cholestérol LDL sera mesuré directement via un test enzymatique.
La variation du cholestérol LDL sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de triglycérides
Délai: 4 semaines
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Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL.
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4 semaines
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Changement total de cholestérol
Délai: 4 semaines
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Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL.
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4 semaines
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Changement de cholestérol HDL
Délai: 4 semaines
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Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL.
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4 semaines
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Modification du rapport entre le cholestérol LDL et le cholestérol HDL
Délai: 4 semaines
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Le cholestérol LDL et le cholestérol HDL seront mesurés à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL.
Le rapport sera calculé comme le LDL-C divisé par le HDL-C
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4 semaines
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Modification de la taille des particules et du nombre de LDL, HDL, VLDL et chylomicrons
Délai: 4 semaines
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Mesuré par résonance magnétique nucléaire
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4 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique centrale
Délai: 4 semaines
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique brachiale
Délai: 4 semaines
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semaines
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Modification de l'insuline sérique à jeun
Délai: 4 semaines
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Taux d'insuline sérique évalués lors d'une prise de sang à jeun et exprimés en micro UI/ml
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4 semaines
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Modification de la concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
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Glycémie évaluée lors d'une prise de sang à jeun et exprimée en mg/dL
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4 semaines
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Changement de fructosamine
Délai: 4 semaines
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Fructosamine évaluée par une prise de sang à jeun et exprimée en micro UI/ml
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4 semaines
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 semaines
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Calculé à partir de l’insuline et du glucose mesurés à partir d’un échantillon de sang à jeun.
Calculé comme suit (insuline × glucose) / 22,5
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4 semaines
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 4 semaines
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Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Exprimé en mètres/seconde.
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4 semaines
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Modification du N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: 4 semaines
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Mesuré sur du sang à jeun.
Exprimé en µmol/L
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4 semaines
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Changement de choline
Délai: 4 semaines
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Mesuré sur du sang à jeun.
Exprimé en µmol/L
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4 semaines
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Changement de carnitine
Délai: 4 semaines
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Mesuré sur du sang à jeun.
Exprimé en µmol/L
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
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Abondance mesurée par séquençage d'ARNr 16 s
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants individuels anonymisés seront déposées dans un référentiel en libre accès une fois les résultats de tous les résultats primaires et secondaires prédéfinis publiés.
Délai de partage IPD
Après publication de tous les résultats primaires et secondaires prédéfinis
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .