Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af et sundt kostmønster indeholdende æg

17. juli 2025 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiovaskulære virkninger af et sundt kostmønster indeholdende æg: en undersøgelse med kontrolleret fodring

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en sund kost indeholdende 2 æg om dagen sammenlignet med en sund kost indeholdende 3 æg om ugen på biomarkører for hjertesundhed efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-perioders, randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsundersøgelse, der undersøger effekten af ​​2020-2025 kostvejledninger for amerikanere, der følger kostmønstre, der indeholder 2 æg/dag/2000 kcal (HD+E) sammenlignet med 3 æg/uge/2000 kcal (HD) på biomarkører for kardiovaskulær sundhed og funktion efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennylvania State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C ≥115 mg/dL og ≤190 mg/L
  • BMI på 25-35 kg/m2
  • Indtagelse af <14 æg/uge i de foregående 3 måneder
  • Blodtryk <140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker <126 mg/dL
  • Fastende triglycerider <350 mg/dL
  • ≤10 % ændring i kropsvægt inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
  • Udskrivning af antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
  • Indtag af kosttilskud, der påvirker resultaterne af interesse og uvillige til at ophøre i løbet af studieperioden
  • Diagnosticeret lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
  • Aktuel graviditet eller intention om graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Amning inden for de foregående 6 måneder
  • Følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Fødevareallergi/intolerance/følsomme/ikke kan lide fødevarer inkluderet i undersøgelsesmenuen
  • Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
  • Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
  • Kræft ethvert sted inden for de seneste 10 år (kvalificeret hvis ≥10 år uden gentagelse) eller ikke-melanom hudkræft med inden for de seneste 5 år (kvalificeret hvis ≥5 år uden gentagelse)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
  • Følger i øjeblikket en begrænset eller vægttabsdiæt
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller manglende villighed til at indtage maksimalt to standarddrikke om ugen, mens du er tilmeldt undersøgelsen og/eller ikke er villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før testbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kost + æg (HD+E)
2020-2025 kostvejledninger for amerikanere, der følger et kostmønster indeholdende 2 æg/dag/2000 kcal
Medicin: Hele Æg
Helt stort, klasse A æg
Aktiv komparator: Sund kost (HD)
2020-2025 Kostvejledninger for amerikanere, der følger et kostmønster indeholdende 3 æg/uge/2000 kcal (HD)
Medicin: Hele Æg
Helt stort, klasse A æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol ændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL. LDL-kolesterol vil blive målt direkte via enzymatisk assay. Ændring i LDL-kolesterol vil blive beregnet som middelværdien af ​​slutningen af ​​diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier) minus middelværdien af ​​basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglyceridændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
Total kolesterolændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
HDL-kolesterol ændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
Ændring af forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil blive målt fra en fastende blodprøve udtrykt i mg/dL. Forholdet vil blive beregnet som LDL-C divideret med HDL-C
4 uger
Ændring i partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, VLDL og chylomikroner
Tidsramme: 4 uger
Målt via kernemagnetisk resonans
4 uger
Ændring i det centrale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Ændring i det brachiale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: 4 uger
Seruminsulinniveauer vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
Glukose vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mg/dL
4 uger
Ændring i Fructosamin
Tidsramme: 4 uger
Fructosamin vurderes i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uger
Beregnet ud fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve. Beregnet som (insulin × glucose) / 22,5
4 uger
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Udtrykt i meter/sekund.
4 uger
Ændring i trimethylamin N-oxid (TMAO)
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger
Ændring i cholin
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger
Ændring i carnitin
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

American Egg Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot, når resultater fra alle forudspecificerede primære og sekundære resultater er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af alle forudspecificerede primære og sekundære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hele Æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner