Kardiovaskulární účinky zdravé stravy obsahující vejce
11. dubna 2024 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiovaskulární účinky zdravé stravy obsahující vejce: Studie s kontrolovaným krmením
Tato studie bude zkoumat vliv zdravé stravy obsahující 2 vejce denně ve srovnání se zdravou stravou obsahující 3 vejce týdně na biomarkery zdraví srdce po 4 týdnech.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvoudobá, randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná studie krmení zkoumající účinek dietních pokynů pro Američany v letech 2020–2025, které dodržují dietní vzorce obsahující 2 vejce/den/2000 kcal (HD+E) ve srovnání se 3 vejci/týden/2000 kcal. (HD) na biomarkery kardiovaskulárního zdraví a funkce po 4 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Petersen, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Meily
- Telefonní číslo: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C ≥115 mg/dl a ≤190 mg/l
- BMI 25-35 kg/m2
- Příjem <14 vajec/týden za předchozí 3 měsíce
- Krevní tlak <140/90 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl
- Triglyceridy nalačno <350 mg/dl
- ≤10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl
- Předepisování léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Příjem doplňků, které ovlivňují výsledky zájmu a neochotný přestat během období studia
- Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, srdeční infarkt)
- Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Kojení před 6 měsíci
- Dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k potravinám zařazeným do studijního menu
- Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
- Perorální užívání steroidů během předchozího 1 měsíce
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících
- Rakovina jakéhokoli ložiska za posledních 10 let (vhodná, pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomová rakovina kůže za posledních 5 let (vhodná, pokud ≥5 let bez recidivy)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu
- V současné době dodržuje omezenou dietu nebo dietu na hubnutí
- Předchozí bariatrická operace
- Příjem > 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo nedostatek ochoty konzumovat maximálně dva standardní nápoje týdně během zařazení do studie a/nebo neochota vyhýbat se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá strava + vejce (HD+E)
2020-2025 Dietní pokyny pro Američany, kteří dodržují dietní schéma obsahující 2 vejce/den/2000 kcal
|
Celé Velké, Vejce třídy A
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá strava (HD)
2020–2025 Dietní pokyny pro Američany, kteří dodržují dietní schéma obsahující 3 vejce/týden/2000 kcal (HD)
|
Celé Velké, Vejce třídy A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
LDL-cholesterol bude měřen přímo pomocí enzymatického testu.
Změna LDL-cholesterolu bude vypočítána jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
|
4 týdny
|
|
Celková změna cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
|
4 týdny
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
|
4 týdny
|
|
Změna poměru LDL-cholesterolu k HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
LDL-cholesterol a HDL-cholesterol budou měřeny z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
Poměr bude vypočítán jako podíl LDL-C a HDL-C
|
4 týdny
|
|
Změna velikosti částic a počtu LDL, HDL, VLDL a chylomikronů
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance
|
4 týdny
|
|
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 týdny
|
|
Změna brachiálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 týdny
|
|
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny inzulinu v séru hodnocené při odběru krve nalačno a vyjádřené v mikro IU/ml
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza hodnocená v odběru krve nalačno a vyjádřená v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Změna fruktosaminu
Časové okno: 4 týdny
|
Fruktosamin se hodnotí při odběru krve nalačno a vyjadřuje se v mikro IU/ml
|
4 týdny
|
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočteno z inzulinu a glukózy naměřené ze vzorku krve nalačno.
Vypočteno jako (inzulin × glukóza) / 22,5
|
4 týdny
|
|
Změna rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: 4 týdny
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Vyjádřeno v metrech/sekundu.
|
4 týdny
|
|
Změna trimethylamin-N-oxidu (TMAO)
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v krvi nalačno.
Vyjádřeno jako umol/l
|
4 týdny
|
|
Změna cholinu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v krvi nalačno.
Vyjádřeno jako umol/l
|
4 týdny
|
|
Změna karnitinu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v krvi nalačno.
Vyjádřeno jako umol/l
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou zveřejněny výsledky všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů, budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uložena do úložiště s otevřeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celé vejce
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Unity Health TorontoNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku
-
Rennes University HospitalDokončeno