Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowego odżywiania zawierającego jajka na układ sercowo-naczyniowy

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Wpływ zdrowego odżywiania zawierającego jaja na układ sercowo-naczyniowy: badanie kontrolowanego karmienia

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zdrowej diety zawierającej 2 jaja dziennie w porównaniu ze zdrową dietą zawierającą 3 jaja tygodniowo na biomarkery zdrowia serca po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuokresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe oceniające wpływ przestrzegania wytycznych żywieniowych Amerykanów na lata 2020–2025 zawierających 2 jaja dziennie/2000 kcal (HD+E) w porównaniu z 3 jajami/tydzień/2000 kcal (HD) na biomarkery zdrowia i funkcjonowania układu krążenia po 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina Petersen, PhD
  • Numer telefonu: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stacey Meily
  • Numer telefonu: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C ≥115 mg/dl i ≤190 mg/l
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Spożycie <14 jaj/tydzień przez poprzednie 3 miesiące
  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
  • Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dL
  • Trójglicerydy na czczo <350 mg/dL
  • ≤10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
  • Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów lub glukozy
  • Przyjmowanie suplementów, które wpływają na interesujące wyniki i nie chcą zaprzestać w okresie badania
  • Zdiagnozowana choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
  • Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosuje dietę wegetariańską lub wegańską
  • Alergie/nietolerancje pokarmowe/wrażliwość/niechęć do pokarmów objętych badaniem
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu poprzedzającego miesiąca
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór o dowolnej lokalizacji w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub rak skóry inny niż czerniak, który wystąpił w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
  • Obecnie przestrzegam diety restrykcyjnej lub odchudzającej
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • Spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub brak chęci spożywania maksymalnie dwóch standardowych drinków tygodniowo w trakcie włączenia do badania i/lub brak chęci unikania spożycia alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa dieta + Jajka (HD+E)
Wytyczne żywieniowe na lata 2020-2025 dla Amerykanów przestrzegających schematu diety zawierającego 2 jajka/dzień/2000 kcal
Lek: Całe jajko
Całe duże jajko klasy A
Aktywny komparator: Zdrowa dieta (HD)
Wytyczne żywieniowe na lata 2020-2025 dla Amerykanów przestrzegających schematu diety zawierającego 3 jajka/tydzień/2000 kcal (HD)
Lek: Całe jajko
Całe duże jajko klasy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl. Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony bezpośrednio za pomocą testu enzymatycznego. Zmiana cholesterolu LDL zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana stosunku cholesterolu LDL do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cholesterol LDL i cholesterol HDL będą mierzone na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dL. Stosunek zostanie obliczony jako stosunek LDL-C do HDL-C
4 tygodnie
Zmiana wielkości cząstek i liczby LDL, HDL, VLDL i chylomikronów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego
4 tygodnie
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 tygodnie
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie insuliny w surowicy oceniane w badaniu krwi na czczo i wyrażane w mikroj.m./ml
4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy oznaczany w badaniu krwi na czczo i wyrażany w mg/dl
4 tygodnie
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fruktozamina oznaczana jest w pobraniu krwi na czczo i wyrażana w mikro IU/ml
4 tygodnie
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczane na podstawie insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi na czczo. Obliczane jako (insulina × glukoza) / 22,5
4 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna szyjno-udowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Wyrażone w metrach/sekundę.
4 tygodnie
Zmiana N-tlenku trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie
Zmiana choliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie
Zmiana karnityny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obfitość mierzono przy użyciu sekwencjonowania 16 s rRNA
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

American Egg Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium o otwartym dostępie po opublikowaniu wyników wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe jajko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj