Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van een gezond voedingspatroon met eieren

31 mei 2024 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Cardiovasculaire effecten van een gezond voedingspatroon met eieren: een onderzoek met gecontroleerde voeding

Deze studie onderzoekt het effect van een gezond dieet met 2 eieren per dag vergeleken met een gezond dieet met 3 eieren per week op biomarkers van de hartgezondheid na 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde voedingsstudie die uit twee periodes bestaat en het effect onderzoekt van voedingsrichtlijnen 2020-2025 voor Amerikanen die zich aan de voedingspatronen houden die 2 eieren/dag/2000 kcal (HD+E) bevatten, vergeleken met 3 eieren/week/2000 kcal (HD) op biomarkers van cardiovasculaire gezondheid en functie na 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristina Petersen, PhD
  • Telefoonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stacey Meily
  • Telefoonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • The Pennylvania State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C ≥115 mg/dl en ≤190 mg/l
  • BMI van 25-35 kg/m2
  • Inname van <14 eieren/week gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Bloeddruk <140/90 mmHg
  • Nuchtere bloedglucose <126 mg/dl
  • Nuchtere triglyceriden <350 mg/dl
  • ≤10% verandering in lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1- of type 2-diabetes of nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl
  • Voorschrijven van antihypertensiva, lipideverlagende of glucoseverlagende medicijnen
  • Inname van supplementen die van invloed zijn op de uitkomsten van interesse en die niet willen stoppen tijdens de onderzoeksperiode
  • Gediagnosticeerde lever-, nier- of auto-immuunziekte
  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, hartaanval)
  • Huidige zwangerschap of intentie om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Borstvoeding binnen de voorafgaande 6 maanden
  • Volgt een vegetarisch of veganistisch dieet
  • Voedselallergieën/-intolerantie/gevoeligheden/afkeer van voedsel dat is opgenomen in het studiemenu
  • Antibioticagebruik binnen de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van orale steroïden binnen de voorgaande 1 maand
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden
  • Kanker op elke plek in de afgelopen 10 jaar (geschikt als ≥ 10 jaar zonder recidief) of niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar (geschikt als ≥ 5 jaar zonder recidief)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na baseline
  • Volgt momenteel een beperkt dieet of dieet voor gewichtsverlies
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Inname van >14 alcoholische dranken/week en/of gebrek aan bereidheid om maximaal twee standaard drankjes per week te consumeren tijdens deelname aan het onderzoek en/of niet bereid om alcoholgebruik te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de testbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde voeding + eieren (HD+E)
2020-2025 Voedingsrichtlijnen voor het Amerikaanse voedingspatroon met 2 eieren/dag/2000 kcal
Geneesmiddel: Heel ei
Heel groot, klasse A ei
Actieve vergelijker: Gezonde voeding (HD)
2020-2025 Voedingsrichtlijnen voor het Amerikaanse voedingspatroon met 3 eieren/week/2000 kcal (HD)
Geneesmiddel: Heel ei
Heel groot, klasse A ei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolverandering
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl. LDL-cholesterol zal rechtstreeks worden gemeten via enzymatische tests. De verandering in LDL-cholesterol zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceridenverandering
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
4 weken
Totale cholesterolverandering
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
4 weken
Verandering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
4 weken
Verandering in de verhouding tussen LDL-cholesterol en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
LDL-cholesterol en HDL-cholesterol zullen worden gemeten aan de hand van een nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl. De verhouding wordt berekend als LDL-C gedeeld door HDL-C
4 weken
Verandering in deeltjesgrootte en aantal LDL, HDL, VLDL en chylomicronen
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten via nucleaire magnetische resonantie
4 weken
Verandering in centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 weken
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk in de brachialis
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 weken
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 4 weken
Seruminsulinespiegels bepaald bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
4 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Glucose bepaald bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in mg/dl
4 weken
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: 4 weken
Fructosamine wordt bepaald via een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
4 weken
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 weken
Berekend op basis van insuline en glucose gemeten uit een nuchter bloedmonster. Berekend als (insuline × glucose) / 22,5
4 weken
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meter/seconde.
4 weken
Verandering in trimethylamine N-oxide (TMAO)
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in nuchter bloed. Uitgedrukt als µmol/l
4 weken
Verandering in choline
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in nuchter bloed. Uitgedrukt als µmol/l
4 weken
Verandering in carnitine
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in nuchter bloed. Uitgedrukt als µmol/l
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Overvloed gemeten met behulp van 16 s rRNA-sequencing
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

American Egg Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden in een open access repository gedeponeerd zodra de resultaten van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Heel ei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren