Kardiovaskulära effekter av ett hälsosamt kostmönster som innehåller ägg
14 september 2026 uppdaterad av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiovaskulära effekter av ett hälsosamt kostmönster som innehåller ägg: en studie med kontrollerad matning
Denna studie kommer att undersöka effekten av en hälsosam kost som innehåller 2 ägg per dag jämfört med en hälsosam kost som innehåller 3 ägg per vecka på biomarkörer för hjärthälsa efter 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-periods, randomiserad, korsad, kontrollerad utfodringsstudie som undersöker effekten av 2020-2025 kostriktlinjer för amerikaner som följer kostmönster som innehåller 2 ägg/dag/2000 kcal (HD+E) jämfört med 3 ägg/vecka/2000 kcal (HD) på biomarkörer för kardiovaskulär hälsa och funktion efter 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C ≥115 mg/dL och ≤190 mg/L
- BMI på 25-35 kg/m2
- Intag av <14 ägg/vecka under de senaste 3 månaderna
- Blodtryck <140/90 mmHg
- Fastande blodsocker <126 mg/dL
- Fastande triglycerider <350 mg/dL
- ≤10 % förändring i kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes eller fasteblodsocker ≥126 mg/dL
- Förskrivning av antihypertensiva, lipidsänkande eller glukossänkande läkemedel
- Intag av kosttillskott som påverkar resultatet av intresse och ovillig att upphöra under studietiden
- Diagnostiserad lever, njure eller autoimmun sjukdom
- Tidigare kardiovaskulär händelse (t.ex. stroke, hjärtinfarkt)
- Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Amning inom föregående 6 månader
- Följer en vegetarisk eller vegansk kost
- Matallergier/intolerans/känsliga/ogillar av livsmedel som ingår i studiemenyn
- Antibiotikaanvändning inom den föregående 1 månaden
- Oral steroidanvändning inom den föregående 1 månaden
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna
- Cancer någon plats inom de senaste 10 åren (kvalificerad om ≥10 år utan återfall) eller icke-melanom hudcancer med under de senaste 5 åren (kvalificerad om ≥5 år utan återfall)
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter baslinjen
- Följer för närvarande en diet med begränsad diet eller viktminskning
- Tidigare bariatrisk operation
- Intag av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka och/eller bristande vilja att konsumera högst två standarddrycker per vecka när du är inskriven i studien och/eller inte är villig att undvika alkoholkonsumtion under 48 timmar före provbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosam kost + ägg (HD+E)
2020-2025 kostriktlinjer för amerikaner som följer kostmönster som innehåller 2 ägg/dag/2000 kcal
|
Helt stort, klass A ägg
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kost (HD)
2020-2025 kostriktlinjer för amerikaner som följer kostmönster som innehåller 3 ägg/vecka/2000 kcal (HD)
|
Helt stort, klass A ägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
LDL-kolesterol kommer att mätas direkt via enzymatisk analys.
Förändring i LDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av slutet av dietmåtten (d.v.s. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemåtten (d.v.s. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglyceridförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
|
4 veckor
|
|
Total kolesterolförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
|
4 veckor
|
|
HDL-kolesterolförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
|
4 veckor
|
|
Förhållandet mellan LDL-kolesterol och HDL-kolesterol förändras
Tidsram: 4 veckor
|
LDL-kolesterol och HDL-kolesterol kommer att mätas från ett fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
Förhållandet kommer att beräknas som LDL-C dividerat med HDL-C
|
4 veckor
|
|
Förändring i partikelstorlek och antal LDL, HDL, VLDL och chylomikroner
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts via kärnmagnetisk resonans
|
4 veckor
|
|
Förändring i centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtrycket mäts bedömt med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 veckor
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck brachial
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtrycket mäts bedömt med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 veckor
|
|
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: 4 veckor
|
Seruminsulinnivåer utvärderade i en fastande blodtagning och uttryckt i mikro IE/ml
|
4 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Glukos bedöms i en fastande blodtagning och uttrycks i mg/dL
|
4 veckor
|
|
Förändring i fruktosamin
Tidsram: 4 veckor
|
Fruktosamin bedöms i en fastande blodtagning och uttrycks i mikro IE/ml
|
4 veckor
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 4 veckor
|
Beräknat från insulin och glukos mätt från ett fastande blodprov.
Beräknat som (insulin × glukos) / 22,5
|
4 veckor
|
|
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på arteriell stelhet bedömd med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Uttryckt i meter/sekund.
|
4 veckor
|
|
Förändring i trimetylamin N-oxid (TMAO)
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts i fasteblod.
Uttryckt som µmol/L
|
4 veckor
|
|
Förändring i kolin
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts i fasteblod.
Uttryckt som µmol/L
|
4 veckor
|
|
Förändring i karnitin
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts i fasteblod.
Uttryckt som µmol/L
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiotan
Tidsram: 4 veckor
|
Överflöd uppmätt med 16 s rRNA-sekvensering
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att deponeras i ett arkiv med öppen tillgång när resultaten från alla förspecificerade primära och sekundära resultat har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av alla fördefinierade primära och sekundära resultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .