Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av et sunt kostholdsmønster som inneholder egg

31. mai 2024 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiovaskulære effekter av et sunt kostholdsmønster som inneholder egg: en studie med kontrollert fôring

Denne studien vil undersøke effekten av et sunt kosthold som inneholder 2 egg per dag sammenlignet med et sunt kosthold som inneholder 3 egg per uke på biomarkører for hjertehelse etter 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-perioders, randomisert, crossover, kontrollert fôringsstudie som undersøker effekten av 2020-2025 kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger kostholdsmønstre som inneholder 2 egg/dag/2000 kcal (HD+E) sammenlignet med 3 egg/uke/2000 kcal (HD) på biomarkører for kardiovaskulær helse og funksjon etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-post: kup63@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-post: sas117@psu.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennylvania State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C ≥115 mg/dL og ≤190 mg/L
  • BMI på 25-35 kg/m2
  • Inntak av <14 egg/uke de siste 3 månedene
  • Blodtrykk <140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker <126 mg/dL
  • Fastende triglyserider <350 mg/dL
  • ≤10 % endring i kroppsvekt de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
  • Resept av antihypertensiva, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
  • Inntak av kosttilskudd som påvirker utfall av interesse og uvillig til å opphøre i løpet av studieperioden
  • Diagnostisert lever-, nyre- eller autoimmun sykdom
  • Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt)
  • Nåværende graviditet eller intensjon om graviditet innen de neste 6 månedene
  • Amming innen 6 måneder før
  • Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Matallergier/intoleranse/sensitive/misliker matvarer inkludert i studiemenyen
  • Antibiotikabruk innen 1 måned
  • Oral steroidbruk innen 1 måned
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene
  • Kreft ethvert sted i løpet av de siste 10 årene (kvalifisert hvis ≥ 10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft med de siste 5 årene (kvalifisert hvis ≥ 5 år uten tilbakefall)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter baseline
  • Følger for tiden en diett med begrenset eller vekttap
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke og/eller manglende vilje til å innta maksimalt to standarddrikker per uke mens du er registrert i studien og/eller ikke er villig til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunt kosthold + egg (HD+E)
2020-2025 Kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger kostholdsmønsteret som inneholder 2 egg/dag/2000 kcal
Helt stort egg av klasse A
Aktiv komparator: Sunt kosthold (HD)
2020-2025 Kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger et kostholdsmønster som inneholder 3 egg/uke/2000 kcal (HD)
Helt stort egg av klasse A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL. LDL-kolesterol vil bli målt direkte via enzymatisk analyse. Endring i LDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridforandring
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
4 uker
Total kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
4 uker
HDL-kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
4 uker
Forholdet mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol endres
Tidsramme: 4 uker
LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil bli målt fra en fastende blodprøve uttrykt i mg/dL. Forholdet vil bli beregnet som LDL-C dividert med HDL-C
4 uker
Endring i partikkelstørrelse og antall LDL, HDL, VLDL og chylomikroner
Tidsramme: 4 uker
Målt via kjernemagnetisk resonans
4 uker
Endring i sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uker
Endring i brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uker
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: 4 uker
Seruminsulinnivåer vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
4 uker
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Glukose målt i en fastende blodprøve og uttrykt i mg/dL
4 uker
Endring i fruktosamin
Tidsramme: 4 uker
Fruktosamin vurderes i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
4 uker
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uker
Beregnet fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve. Beregnet som (insulin × glukose) / 22,5
4 uker
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Uttrykt i meter/sekund.
4 uker
Endring i trimetylamin N-oksid (TMAO)
Tidsramme: 4 uker
Målt i fastende blod. Uttrykt som µmol/L
4 uker
Endring i kolin
Tidsramme: 4 uker
Målt i fastende blod. Uttrykt som µmol/L
4 uker
Endring i karnitin
Tidsramme: 4 uker
Målt i fastende blod. Uttrykt som µmol/L
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uker
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA-sekvensering
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et arkiv med åpen tilgang når resultater fra alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall er publisert.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helt egg

3
Abonnere