- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120400
Kardiovaskulære effekter av et sunt kostholdsmønster som inneholder egg
31. mai 2024 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Kardiovaskulære effekter av et sunt kostholdsmønster som inneholder egg: en studie med kontrollert fôring
Denne studien vil undersøke effekten av et sunt kosthold som inneholder 2 egg per dag sammenlignet med et sunt kosthold som inneholder 3 egg per uke på biomarkører for hjertehelse etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-perioders, randomisert, crossover, kontrollert fôringsstudie som undersøker effekten av 2020-2025 kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger kostholdsmønstre som inneholder 2 egg/dag/2000 kcal (HD+E) sammenlignet med 3 egg/uke/2000 kcal (HD) på biomarkører for kardiovaskulær helse og funksjon etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-post: kup63@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-post: sas117@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Rekruttering
- The Pennylvania State University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 866-778-3438
- E-post: DCHLab@psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C ≥115 mg/dL og ≤190 mg/L
- BMI på 25-35 kg/m2
- Inntak av <14 egg/uke de siste 3 månedene
- Blodtrykk <140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <126 mg/dL
- Fastende triglyserider <350 mg/dL
- ≤10 % endring i kroppsvekt de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- Resept av antihypertensiva, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
- Inntak av kosttilskudd som påvirker utfall av interesse og uvillig til å opphøre i løpet av studieperioden
- Diagnostisert lever-, nyre- eller autoimmun sykdom
- Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Nåværende graviditet eller intensjon om graviditet innen de neste 6 månedene
- Amming innen 6 måneder før
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Matallergier/intoleranse/sensitive/misliker matvarer inkludert i studiemenyen
- Antibiotikabruk innen 1 måned
- Oral steroidbruk innen 1 måned
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene
- Kreft ethvert sted i løpet av de siste 10 årene (kvalifisert hvis ≥ 10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft med de siste 5 årene (kvalifisert hvis ≥ 5 år uten tilbakefall)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter baseline
- Følger for tiden en diett med begrenset eller vekttap
- Tidligere fedmekirurgi
- Inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke og/eller manglende vilje til å innta maksimalt to standarddrikker per uke mens du er registrert i studien og/eller ikke er villig til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunt kosthold + egg (HD+E)
2020-2025 Kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger kostholdsmønsteret som inneholder 2 egg/dag/2000 kcal
|
Helt stort egg av klasse A
|
Aktiv komparator: Sunt kosthold (HD)
2020-2025 Kostholdsretningslinjer for amerikanere som følger et kostholdsmønster som inneholder 3 egg/uke/2000 kcal (HD)
|
Helt stort egg av klasse A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
LDL-kolesterol vil bli målt direkte via enzymatisk analyse.
Endring i LDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglyseridforandring
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
|
4 uker
|
Total kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
|
4 uker
|
HDL-kolesterol endring
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
|
4 uker
|
Forholdet mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol endres
Tidsramme: 4 uker
|
LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil bli målt fra en fastende blodprøve uttrykt i mg/dL.
Forholdet vil bli beregnet som LDL-C dividert med HDL-C
|
4 uker
|
Endring i partikkelstørrelse og antall LDL, HDL, VLDL og chylomikroner
Tidsramme: 4 uker
|
Målt via kjernemagnetisk resonans
|
4 uker
|
Endring i sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uker
|
Endring i brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uker
|
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: 4 uker
|
Seruminsulinnivåer vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
|
4 uker
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Glukose målt i en fastende blodprøve og uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
Endring i fruktosamin
Tidsramme: 4 uker
|
Fruktosamin vurderes i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
|
4 uker
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uker
|
Beregnet fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnet som (insulin × glukose) / 22,5
|
4 uker
|
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).
Uttrykt i meter/sekund.
|
4 uker
|
Endring i trimetylamin N-oksid (TMAO)
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i fastende blod.
Uttrykt som µmol/L
|
4 uker
|
Endring i kolin
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i fastende blod.
Uttrykt som µmol/L
|
4 uker
|
Endring i karnitin
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i fastende blod.
Uttrykt som µmol/L
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uker
|
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA-sekvensering
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et arkiv med åpen tilgang når resultater fra alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helt egg
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført
-
Jonathan SlaughterTilbaketrukket
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; Ministry of Education, SingaporeHar ikke rekruttert ennåKostholdsendringer | Aldring | Atopisk dermatitt Eksem