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释放一氧化氮的漱口水 (NORM) 用于治疗口咽念珠菌病

2024年7月9日 更新者:Sanotize Research and Development corp.

第一阶段单中心、开放式临床试验,评估局部释放一氧化氮的漱口水 (NORM) 治疗口咽念珠菌病的安全性和耐受性

第一阶段单中心、开放式临床试验,旨在评估局部释放一氧化氮的漱口水 (NORM) 用于治疗口咽念珠菌病的安全性和耐受性。

符合所有纳入和排除标准的参与者将被登记接受开放标签 NORM 3 剂量/天,为期三周。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项单中心、开放标签的 1 期临床试验,旨在评估 NORM 的安全性、耐受性以及消除口咽腔念珠菌的能力。

口干且确认存在念珠菌的成年志愿者患者(由于任何原因而通过口腔涂片检查都符合资格,包括自身免疫性疾病、特发性疾病(衰老、吸烟、批准的吸入性娱乐药物或饮酒)以及包括化疗引起的医疗管理、放疗引起、骨髓移植引起、药物使用包括抗生素、消炎药等。

将招募足够的参与者以达到 10 名可评估参与者。 目前正在寻求其他形式治疗的参与者(入组前 2 周内)将被排除在研究之外(除非参与者同意两周的淘汰期)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4T1
        • Atlantis Dental Cambie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 19 岁。
  2. 参与者必须被诊断患有临床念珠菌病。
  3. 根据研究者的意见,入组前 30 天内没有急性疾病或住院治疗,在预期的研究参与期间没有计划的手术,并且没有新诊断的参与者的初级保健医生认为不稳定的慢性疾病)筛查期间的病史(即不存在任何临床相关异常)。
  4. 参与者在过去 30 天内不得参加任何临床试验,并且不得接受与念珠菌病治疗相关的任何其他研究性治疗。
  5. 如果是女性,已接受手术绝育或绝经后(至少 12 个月没有月经),或者有生育能力,则必须使用可接受的避孕方法,例如雌激素/孕激素组合避孕药(口服或注射)至少-14 天之前至少 1 个月,或宫内节育器 (IUD)、宫内节育系统 (IUS)、透皮激素植入物、阴道激素环或以下 2 种形式的物品:隔膜、宫颈帽、贴片、避孕套、杀精剂或海绵。 允许完全禁欲。 如果当地法规与之前列出的预防怀孕的避孕方法不同,则适用当地要求。 此外,有生育能力的女性必须同意在研究期间继续使用她们的节育方法。
  6. 如果是男性,请进行手术绝育,或同意在进行性活动时使用适当的避孕措施(含有杀精剂的乳胶避孕套),并同意在研究期间不捐献精子。
  7. 能够理解并提供书面知情同意书。
  8. 必须愿意并且能够管理治疗方案并参加评估研究访问。

排除标准:

  1. 患有粘膜/口腔溃疡的参与者
  2. 入组前至少 2 周未接受过抗真菌治疗
  3. 受试者患有研究者认为可能危及患者安全或干扰试验目标的取消资格原因的其他情况(例如,急性疾病或慢性疾病恶化、缺乏动力、依从性差、神经或精神残疾) )
  4. 正在母乳喂养、怀孕或试图怀孕的女性。
  5. 对任何产品成分过敏的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:释放一氧化氮的漱口水
一氧化氮释放漱口水 (NORM) 液体,在 20mL 中产生 266 ppm*min 的 NO
参与者将在 21 天内每天自行使用释放一氧化氮的漱口水 3 次。 干预溶液将从装有 20 mL 溶液的药杯倒入患者口中。 研究干预的总暴露量最多为 63 次治疗,总计 1,260 mL。 所有参与者将在最后一次治疗剂量后接受 7 天的监测(至第 28 天)。
其他名称:
  • 释放一氧化氮的漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估念珠菌病参与者对 NORM 的耐受性。
大体时间:21天
根据终止 NORM 治疗的患者数量评估不耐受(即口腔、牙齿和/或舌头刺激或敏感(疼痛、肿胀、红斑、分泌物))、味觉障碍或口腔/牙齿/舌头变色)。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 NORM 解决口腔真菌感染的有效性
大体时间:21天
评估通过阴性涂片/培养清除感染的参与者人数
21天
评估 NORM 解决念珠菌病临床症状的有效性
大体时间:21天
从基线到第 21 天实现临床感染清除(无症状 [0] 或轻度 [1])的平均时间
21天
评估 NORM 减少口服抗真菌药物需求的有效性
大体时间:21天
需要制霉菌素干预的参与者比例
21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对影响NORM口服给药耐受性的主要原因进行分类
大体时间:21天
根据患者报告的冲洗液刺激和味觉障碍的结果(PRO)数量、愿意继续使用冲洗液的牙齿敏感性来评估耐受性
21天
确定不良反应的发生率和严重程度
大体时间:21天
通过不良事件的数量和严重程度评估安全性
21天
评估念珠菌病的复发
大体时间:28天
再次出现念珠菌病感染的参与者比例
28天
评估念珠菌病的恶化
大体时间:28天
念珠菌增多的参与者比例。 与其病变相关(确定为 2 个或更多半定量步骤的增加(例如,从少到中度或从轻到重))
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Keith Moore, PHARMMD、SaNOtize R&D Corp
  • 首席研究员:Joel Epstein、Atlantis Dental Cambie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年5月25日

研究完成 (实际的)

2024年5月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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