Stikstofoxide vrijgevend mondwater (NORM) voor de behandeling van orofaryngeale candidiasis

Inclusiecriteria:

1. Tenminste 19 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Bij de deelnemers moet de diagnose klinische candidiasis zijn gesteld.
3. Geen acute ziekten of ziekenhuisopnames hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, geen geplande procedures tijdens de verwachte deelname aan het onderzoek, en geen nieuw gediagnosticeerde chronische ziekten die niet als stabiel worden beschouwd door de huisarts van de deelnemer), naar de mening van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis (d.w.z. de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking) tijdens de screening.
4. Deelnemers mogen de afgelopen 30 dagen niet aan een klinische proef hebben deelgenomen en mogen geen andere onderzoekstherapie gebruiken die verband houdt met de behandeling van candidiasis.
5. Als u een vrouw bent, chirurgisch steriel bent, postmenopauzaal bent (minstens 12 maanden geen menstruatie) of zwanger kunt worden, moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals een combinatie van een hormonaal anticonceptivum met oestrogeen en progestageen (oraal of geïnjecteerd) gedurende een periode van minimaal 1 maand vóór dag -14, of items zoals een spiraaltje (spiraaltje), intra-uterien systeem (IUS), transdermaal hormonaal implantaat, vaginale hormonale ring of 2 vormen van de volgende: pessarium, baarmoederhalskapje, pleister, condoom, zaaddodend middel of spons. Totale onthouding is toegestaan. Als de lokale regelgeving afwijkt van de eerder genoemde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen, zijn de lokale eisen van toepassing. Bovendien moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ermee instemmen hun anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
6. Als u een man bent, wees dan chirurgisch steriel, of ga akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptie (latexcondoom met zaaddodend middel) bij seksuele activiteiten en ga ermee akkoord geen sperma te doneren gedurende de duur van het onderzoek.
7. In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
8. Moet bereid en in staat zijn een behandelregime te beheren en beoordelingsstudiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met slijmvlies-/mondzweren
2. Geen eerdere antischimmeltherapieën gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving
3. Deelnemers met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte, gebrek aan motivatie, geschiedenis van slechte therapietrouw, neurologisch of geestelijk gehandicapt )
4. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
5. Deelnemers met overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het product.