Enxaguatório bucal liberador de óxido nítrico (NORM) para o tratamento da candidíase orofaríngea

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 19 anos no momento do consentimento.
2. Os participantes devem ser diagnosticados com candidíase clínica.
3. Não ter doenças agudas ou hospitalizações nos 30 dias anteriores à inscrição, nenhum procedimento planejado durante a participação prevista no estudo e nenhuma doença crônica recém-diagnosticada que não seja considerada estável pelo médico de atenção primária do participante), na opinião do Investigador, com base em histórico médico (ou seja, ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante) durante a triagem.
4. Os participantes não devem ter participado de nenhum ensaio clínico nos últimos 30 dias e não podem estar tomando qualquer outra terapia experimental relacionada ao tratamento da candidíase.
5. Se for mulher, estiver cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses), ou se tiver potencial para engravidar, deve usar um método contraceptivo aceitável, como um contraceptivo hormonal combinado de estrogênio/progestógeno (oral ou injetável) por pelo menos pelo menos 1 mês antes do Dia -14, ou itens como dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante hormonal transdérmico, anel hormonal vaginal ou 2 formas dos seguintes: diafragma, capuz cervical, adesivo, preservativo, espermicida ou esponja. A abstinência total é permitida. Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados anteriormente para prevenir a gravidez, serão aplicados os requisitos locais. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar a usar seu método anticoncepcional durante o estudo.
6. Se for homem, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar contraceptivos apropriados (preservativo de látex com espermicida) ao praticar atividade sexual e concordar em não doar esperma durante o estudo.
7. Ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
8. Deve estar disposto e ser capaz de administrar um regime de tratamento e participar de visitas de estudo de avaliação.

Critério de exclusão:

1. Participantes com ulceração mucosa/oral
2. Nenhuma terapia antifúngica anterior por um mínimo de 2 semanas antes da inscrição
3. Participantes com outras condições consideradas pelo investigador como motivos de desqualificação que possam comprometer a segurança do paciente ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica, falta de motivação, histórico de baixa adesão, deficiência neurológica ou mental )
4. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
5. Participantes com hipersensibilidade a algum dos ingredientes do produto.