Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz (NORM) a szájüregi candidiasis kezelésére

2024. január 20. frissítette: Sanotize Research and Development corp.

1. fázisú egyetlen központ, nyílt jelölésű klinikai vizsgálat a helyi nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz (NORM) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a szájgarat candidiasis kezelésére

1. fázisú egyetlen központ, nyílt címkével ellátott klinikai vizsgálat a helyi nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz (NORM) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a szájgarat-candidiasis kezelésére.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, beiratkoznak arra, hogy nyílt elnevezésű NORM 3 adagot kapjanak naponta három héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat a NORM biztonságosságának, toleranciájának és a Candida sp szájgaratüregből történő eltávolításának értékelésére.

Felnőtt önkéntes betegek szájszárazsággal és igazolt candida jelenlétével (bármilyen ok miatt szájkenettel, beleértve az autoimmun betegséget, idiopátiás (öregedés, dohányzás, engedélyezett inhalációs rekreációs kábítószerek vagy alkoholfogyasztás) és orvosi kezelést, beleértve a kemoterápiát is. , sugárterápia által kiváltott, csontvelő-transzplantáció által kiváltott, gyógyszerhasználat, beleértve az antibiotikumokat, gyulladáscsökkentőket stb.

A 10 értékelhető résztvevő eléréséhez elegendő számú résztvevőt kell beíratni. Azok a résztvevők, akik jelenleg más kezelési formákat vesznek igénybe (a beiratkozást megelőző 2 héten belül), kizárásra kerülnek a vizsgálatból (kivéve, ha a résztvevő beleegyezik egy kéthetes kimosási időszakba).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4T1
        • Toborzás
        • Atlantis Dental Cambie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joel Epstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 19 éves a beleegyezés időpontjában.
  2. A résztvevőknél klinikai candidiasist kell diagnosztizálni.
  3. A beiratkozást megelőző 30 napon belül nem áll fenn akut betegsége vagy kórházi ápolása, a várható vizsgálati részvétel alatt nincsenek tervezett beavatkozások, és nincs olyan újonnan diagnosztizált krónikus betegsége, amelyet a résztvevő alapellátó orvosa nem ítélt stabilnak), a Vizsgáló véleménye szerint kórtörténet (azaz klinikailag jelentős eltérés hiánya) a szűrés során.
  4. A résztvevők nem vehettek részt semmilyen klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és nem vehetnek igénybe más, a candidiasis kezeléséhez kapcsolódó vizsgálati terápiát.
  5. Ha nő, legyen műtétileg steril vagy posztmenopauzás (nincs menstruáció legalább 12 hónapig), vagy ha fogamzóképes korban van, elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például ösztrogén/progesztin kombinációs hormonális fogamzásgátlót (orális vagy injekciós) legalább 1 hónappal a -14. nap előtt, vagy olyan eszközök, mint a méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli rendszer (IUS), transzdermális hormonimplantátum, hüvelyi hormongyűrű, vagy a következők két formája: rekeszizom, nyaksapka, tapasz, óvszer, spermicid, vagy szivacs. A teljes absztinencia megengedett. Ha a helyi előírások eltérnek a terhesség megelőzése érdekében korábban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerektől, a helyi előírások érvényesek. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is alkalmazzák fogamzásgátlási módszerüket.
  6. Ha férfi, legyen műtétileg steril, vagy vállaljon megfelelő fogamzásgátlást (latex óvszer spermiciddel) szexuális tevékenység során, és vállalja, hogy nem ad spermát a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Legyen képes megérteni és írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  8. Hajlandónak és képesnek kell lennie kezelni egy kezelési rendet, és részt kell vennie az értékelő tanulmányi látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyálkahártya/szájfekélyes résztvevők
  2. A beiratkozás előtt legalább 2 hétig nincs előzetes gombaellenes kezelés
  3. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló által a vizsgálatot végző által a kizárás okának tekintett egyéb olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait (pl. akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása, motiváció hiánya, a kórelőzményben nem megfelelő együttműködés, neurológiai vagy szellemi fogyatékos) )
  4. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  5. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek a termék bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz
Nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz (NORM) folyadék, amely 266 ppm*perc NO-t termel 20 ml-ben
Drog: Nitrogén-oxid
A résztvevő a nitrogén-oxidot felszabadító szájvizet a nap folyamán háromszor, 21 napon keresztül adja be magának. A beavatkozási oldatot 20 ml oldatot tartalmazó gyógyszeres pohárból öntik a szájukba. A vizsgálati beavatkozás teljes expozíciója legfeljebb 63 kezelés, összesen 1260 ml. Minden résztvevőt megfigyelés alatt tartanak az utolsó kezelési adag után 7 napig (28. napig).
Más nevek:
  • Nitrogén-oxidot felszabadító szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NORM tolerálhatóságának felmérése candidiasisban szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: 21 nap
Intolerancia (azaz szájüregi, fogászati ​​és/vagy nyelvi irritáció vagy érzékenység (fájdalom, duzzanat, bőrpír, váladékozás)), dysgeusia vagy a szájüreg/fogak/nyelv elszíneződése) a NORM-kezelést abbahagyó betegek száma alapján.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NORM hatékonyságának felmérése a száj gombás fertőzésének megoldásában
Időkeret: 21 nap
Mérje fel azon résztvevők számát, akiknél a fertőzés negatív kenet/tenyésztés hatására megszűnt
21 nap
A NORM hatékonyságának felmérése a candidiasis klinikai tüneteinek megoldásában
Időkeret: 21 nap
Átlagos idő a klinikai fertőzés (tünetek nélkül [0] vagy enyhe [1]) eléréséhez az alapvonaltól a 21. napig
21 nap
A NORM hatékonyságának felmérése az orális gombaellenes szer szükségességének csökkentésében
Időkeret: 21 nap
A nystatin beavatkozást igénylő résztvevők aránya
21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális adagolás során a NORM toleranciáját befolyásoló főbb okok kategorizálása
Időkeret: 21 nap
A tolerancia az öblítés irritációja és dysgeusia, a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO) száma alapján, valamint a fogak érzékenysége, miközben hajlandó folytatni az öblítést.
21 nap
Határozza meg a mellékhatások előfordulását és súlyosságát
Időkeret: 21 nap
Biztonság a nemkívánatos események száma és súlyossága alapján
21 nap
A candidiasis kiújulásának értékelése
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél ismét jelentkezett a candidiasis fertőzés
28 nap
A candidiasis súlyosbodásának értékelése
Időkeret: 28 nap
A megnövekedett Candida sp. lézióikkal kapcsolatosak (két vagy több félkvantitatív lépésben (pl. csekélytől közepesig vagy könnyűtől súlyosig) határozható meg)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanotize Research and Development corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp
  • Kutatásvezető: Joel Epstein, Atlantis Dental Cambie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NORM-POC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, szájüregi

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel