Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidia vapauttava suuvesi (NORM) suunnielun kandidiaasin hoitoon

lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanotize Research and Development corp.

Vaihe 1, yksi keskus, avoin kliininen tutkimus paikallisen typpioksidia vapauttavan suuveden (NORM) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suunnielun kandidiaasin hoitoon

Vaihe 1, yksi keskus, avoin kliininen tutkimus paikallisen typpioksidia vapauttavan suuveden (NORM) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suunnielun kandidiaasin hoitoon.

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan avoimeen NORM 3 annosta/päivä kolmen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin vaihe 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NORM-turvallisuutta, sietokykyä ja kykyä eliminoida Candida sp suunielun ontelosta.

Aikuiset vapaaehtoiset potilaat, joilla on suun kuivuminen ja varmistettu candida-bakteerin esiintyminen (suusolunäytteellä mistä tahansa syystä, mukaan lukien autoimmuunisairaus, idiopaattinen (ikääntyminen, tupakka, hyväksytty inhaloitava virkistyslääkkeiden tai alkoholin käyttö) ja lääketieteellinen hoito, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama , sädehoidon aiheuttama, luuytimensiirron aiheuttama, lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antibiootit, tulehduskipulääkkeet jne.

Osallistujia otetaan riittävästi mukaan 10 arvioitavaan osallistujaan. Osallistujat, jotka parhaillaan harjoittavat muita hoitomuotoja (kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista), suljetaan pois tutkimuksesta (ellei osallistuja suostu kahden viikon pesujaksoon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4T1
        • Rekrytointi
        • Atlantis Dental Cambie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joel Epstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotias suostumushetkellä.
  2. Osallistujilla tulee olla kliininen kandidoosi.
  3. Hänellä ei ole akuutteja sairauksia tai sairaalahoitoja 30 päivää ennen ilmoittautumista, ei suunniteltuja toimenpiteitä odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana, eikä äskettäin diagnosoituja kroonisia sairauksia, joita osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri ei pidä vakaina), tutkijan näkemyksen mukaan. sairaushistoria (eli minkään kliinisesti merkityksellisen poikkeavuuden puuttuminen) seulonnan aikana.
  4. Osallistujat eivät saa olla osallistuneet mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, eivätkä he saa ottaa mitään muuta kandidiaasin hoitoon liittyvää tutkimushoitoa.
  5. Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten estrogeeni/progestiini-hormonaalista ehkäisyvalmistetta (suun kautta tai ruiskeena) klo. vähintään 1 kuukausi ennen päivää -14, tai sellaisia ​​esineitä kuten kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), transdermaalinen hormonaalinen implantti, emättimen hormonirengas tai 2 seuraavanlaista muotoa: pallea, kohdunkaulan korkki, laastari, kondomi, siittiömyrkkyä tai sientä. Täydellinen pidättyvyys on sallittu. Jos paikalliset määräykset poikkeavat aiemmin luetelluista raskauden ehkäisymenetelmistä, sovelletaan paikallisia vaatimuksia. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan.
  6. Jos olet miespuolinen, ole kirurgisesti steriili tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (lateksikondomia spermisidillä) seksuaalisen kanssakäymisen aikana ja suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  8. Hänen on oltava halukas ja kyettävä hallitsemaan hoito-ohjelmaa ja osallistumaan arviointikäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on limakalvon/suun haavaumia
  2. Ei aikaisempaa antifungaalista hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  3. Osallistujat, joilla on muita sairauksia, joiden tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono hoitomyöntyvyys, neurologinen tai henkinen vamma )
  4. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  5. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tuotteen ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidia vapauttava suuvesi
Typpioksidia vapauttava suuvesi (NORM) tuottaa NO:ta 266 ppm*min 20 ml:ssa
Lääke: Typpioksidi
Osallistuja antaa itse typpioksidia vapauttavaa suuvettä kolme kertaa päivän aikana 21 päivän ajan. Interventioliuos kaadetaan heidän suuhunsa lääkekupista, joka sisältää 20 ml liuosta. Kokonaisaltistus tutkimusinterventiolle on enintään 63 hoitokertaa, yhteensä 1 260 ml. Kaikkia osallistujia seurataan 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (päivään 28).
Muut nimet:
  • Typpioksidia vapauttava suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NORM:n siedettävyyttä osallistujilla, joilla on kandidiaasi.
Aikaikkuna: 21 päivää
Intoleranssi (suuontelon, hampaiden ja/tai kielen ärsytys tai herkkyys (kipu, turvotus, punoitus, vuoto)), dysgeusia tai suuontelon/hampaiden/kielen värinmuutos) NORM-hoidon lopettaneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NORMin tehokkuuden arvioimiseksi suun sieni-infektion ratkaisemisessa
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat infektion poistumisen negatiivisella näytteellä/viljelmällä
21 päivää
Arvioida NORM:n tehokkuutta kandidiaasin kliinisten oireiden ratkaisemisessa
Aikaikkuna: 21 päivää
Keskimääräinen aika kliinisen infektion parantumiseen (ei oireita [0] tai lievä [1]) lähtötilanteesta päivään 21
21 päivää
Arvioida NORMin tehokkuutta suun kautta otettavan sienilääkkeen tarpeen vähentämisessä
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat nystatiinin interventiota
21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokitella tärkeimmät syyt, jotka vaikuttavat NORM:n sietokykyyn suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: 21 päivää
Toleranssi arvioituna potilaiden raportoimien huuhtelun ärsytyksen ja dysgeusian tulosten (PRO) määrällä, hampaiden herkkyydellä samalla kun halutaan jatkaa huuhtelun käyttöä
21 päivää
Määritä haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella
21 päivää
Arvioida kandidiaasin uusiutumista
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla kandidiaasiinfektio ilmaantui uudelleen
28 päivää
Arvioida kandidiaasin pahenemista
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla Candida sp. liittyvät vaurioihin (määritetty 2 tai useamman puolikvantitatiivisen vaiheen lisääntymisenä (esim. vähäisestä kohtalaiseen tai kevyestä raskaaseen))
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanotize Research and Development corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp
  • Päätutkija: Joel Epstein, Atlantis Dental Cambie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORM-POC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa