Collutorio a rilascio di ossido nitrico (NORM) per la gestione della candidosi orofaringea
9 luglio 2024 aggiornato da: Sanotize Research and Development corp.
Sperimentazione clinica di fase 1 in aperto in un unico centro per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collutorio topico a rilascio di ossido nitrico (NORM) per la gestione della candidosi orofaringea
Sperimentazione clinica di fase 1 in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collutorio topico a rilascio di ossido nitrico (NORM) per la gestione della candidosi orofaringea.
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno iscritti per ricevere dosi NORM 3 in aperto al giorno per tre settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 1 in aperto, monocentrico, per valutare la sicurezza, la tolleranza e la capacità di NORM di eliminare Candida sp dalla cavità orofaringea.
Saranno ammissibili pazienti volontari adulti con secchezza delle fauci e presenza confermata di candida (mediante striscio orale per qualsiasi causa, comprese malattie autoimmuni, malattie idiopatiche (invecchiamento, tabacco, droghe ricreative inalate approvate o uso di alcol) e gestione medica inclusa la chemioterapia indotta , indotto dalla radioterapia, indotto dal trapianto di midollo osseo, uso di farmaci inclusi antibiotici, antinfiammatori, ecc.
Verranno iscritti un numero sufficiente di partecipanti per raggiungere 10 partecipanti valutabili. I partecipanti che stanno attualmente seguendo altre forme di trattamento (entro 2 settimane prima dell'arruolamento) saranno esclusi dallo studio (a meno che il partecipante non accetti un periodo di interruzione di due settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4T1
- Atlantis Dental Cambie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 19 anni al momento del consenso.
- Ai partecipanti deve essere diagnosticata una candidosi clinica.
- Non avere malattie acute o ricoveri ospedalieri nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, nessuna procedura pianificata durante la partecipazione anticipata allo studio e nessuna malattia cronica di nuova diagnosi che non sia ritenuta stabile dal medico di base del partecipante), secondo il parere dello sperimentatore, sulla base di storia medica (cioè assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante) durante lo screening.
- I partecipanti non devono aver preso parte ad alcuna sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e non possono assumere nessun'altra terapia sperimentale correlata al trattamento della candidosi.
- Se di sesso femminile, essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa (senza mestruazioni per almeno 12 mesi), o se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un contraccettivo ormonale combinato estro/progestinico (orale o iniettato) per almeno almeno 1 mese prima del Giorno -14, o dispositivi quali un dispositivo intrauterino (IUD), un sistema intrauterino (IUS), un impianto ormonale transdermico, un anello ormonale vaginale o 2 forme dei seguenti: diaframma, cappuccio cervicale, cerotto, preservativo, spermicida o spugna. È consentita l’astinenza totale. Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi precedentemente elencati per prevenire la gravidanza, si applicheranno i requisiti locali. Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare il loro metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio.
- Se maschio, essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (preservativo in lattice con spermicida) durante l'attività sessuale e accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio.
- Essere in grado di comprendere e fornire il consenso scritto e informato.
- Deve essere disposto e in grado di gestire un regime di trattamento e partecipare a visite di studio di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ulcerazioni della mucosa/orale
- Nessuna precedente terapia antifungina per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento
- Partecipanti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore come motivo di squalifica che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance, disabilità neurologica o mentale )
- Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando una gravidanza.
- Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio a rilascio di ossido nitrico
Collutorio a rilascio di ossido nitrico (NORM) liquido che produce NO a 266 ppm*min in 20 ml
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Il collutorio a rilascio di ossido nitrico verrà autosomministrato dal partecipante tre volte durante il giorno per 21 giorni.
La soluzione di intervento verrà versata in bocca da una tazza per farmaci contenente 20 ml di soluzione.
L'esposizione totale all'intervento in studio sarà un massimo di 63 trattamenti per un totale di 1.260 ml.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino al giorno 28).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tollerabilità di NORM nei partecipanti con candidosi.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Intolleranza (cioè irritazione o sensibilità (dolore, gonfiore, eritema, secrezione) della cavità orale, dentale e/o linguale), disgeusia o scolorimento della cavità orale/denti/lingua) valutata in base al numero di pazienti che interrompono il trattamento NORM.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di NORM nel risolvere l'infezione fungina orale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare il numero di partecipanti che riscontrano la scomparsa dell'infezione mediante striscio/coltura negativi
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21 giorni
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Valutare l'efficacia di NORM nel risolvere i sintomi clinici della candidosi
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo medio per ottenere la risoluzione dell'infezione clinica (nessun sintomo [0] o lieve [1]) dal basale fino al giorno 21
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21 giorni
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Valutare l'efficacia di NORM nel ridurre la necessità di un agente antifungino orale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento con nistatina
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificare le principali ragioni che influenzano la tolleranza di NORM durante la somministrazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tolleranza valutata in base al numero di esiti riportati dal paziente (PRO) di irritazione e disgeusia del risciacquo, sensibilità dentale pur essendo disposti a continuare a utilizzare il risciacquo
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21 giorni
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Determinare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi
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21 giorni
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Per valutare la recidiva di candidosi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di partecipanti con ricomparsa di infezione da candidosi
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28 giorni
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Per valutare l'esacerbazione della candidosi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di partecipanti con un aumento di Candida sp.
associati alle loro lesioni (determinate come aumento di 2 o più passaggi semiquantitativi (ad esempio, da scarso a moderato o da leggero a pesante))
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp
- Investigatore principale: Joel Epstein, Atlantis Dental Cambie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Candidosi, Orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORM-POC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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