Ополаскиватель для полости рта, высвобождающий оксид азота (НОРМ), для лечения кандидоза ротоглотки
9 июля 2024 г. обновлено: Sanotize Research and Development corp.
Фаза 1 Единое центральное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости местной жидкости для полоскания рта, высвобождающей оксид азота (NORM), для лечения орофарингеального кандидоза
Фаза 1 Единое центральное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости местной жидкости для полоскания рта, высвобождающей оксид азота (NORM), для лечения орофарингеального кандидоза.
Участники, соответствующие всем критериям включения и исключения, будут зачислены на получение открытых доз NORM 3 в день в течение трех недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и способности НОРМ элиминировать Candida sp из ротоглоточной полости.
Взрослые пациенты-добровольцы с сухостью во рту и подтвержденным наличием кандидоза (при мазке из ротовой полости по любой причине) будут иметь право на участие, включая аутоиммунные заболевания, идиопатические заболевания (старение, табакокурение, одобренные ингаляционные рекреационные наркотики или употребление алкоголя), а также медицинское лечение, включая вызванное химиотерапией. , вызванные лучевой терапией, трансплантацией костного мозга, применением лекарств, включая антибиотики, противовоспалительные средства и т. д.
Будет зарегистрировано достаточное количество участников, чтобы получить 10 оцениваемых участников. Участники, которые в настоящее время проходят другие формы лечения (в течение 2 недель до включения), будут исключены из исследования (если участник не согласится на двухнедельный период отмывания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4T1
- Atlantis Dental Cambie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 19 лет на момент согласия.
- У участников должен быть диагностирован клинический кандидоз.
- По мнению исследователя, на основании анамнез (т. е. отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений) во время скрининга.
- Участники не должны были участвовать в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 30 дней и не должны принимать какую-либо другую исследуемую терапию, связанную с лечением кандидоза.
- Если женщина хирургически стерильна или находится в постменопаузе (нет менструации в течение как минимум 12 месяцев) или имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемый метод контрацепции, такой как комбинированный эстроген/прогестиновый гормональный контрацептив (пероральный или инъекционный) в течение минимум за 1 месяц до Дня -14, или такие предметы, как внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), трансдермальный гормональный имплантат, вагинальное гормональное кольцо или 2 формы из следующего: диафрагма, цервикальный колпачок, пластырь, презерватив, спермицид или губка. Допускается полное воздержание. Если местные правила отклоняются от ранее перечисленных методов контрацепции для предотвращения беременности, будут применяться местные требования. Кроме того, женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Если мужчина, он должен быть хирургически стерильным или согласиться использовать соответствующие средства контрацепции (латексный презерватив со спермицидом) при половой жизни и согласиться не сдавать сперму на время исследования.
- Уметь понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
- Должен быть готов и способен управлять режимом лечения и посещать оценочные визиты.
Критерий исключения:
- Участники с изъязвлениями слизистой/ротовой полости
- Никакой предшествующей противогрибковой терапии в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
- Участники с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, являются причинами дисквалификации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать достижению целей исследования (например, острое заболевание или обострение хронического заболевания, отсутствие мотивации, плохая комплаентность в анамнезе, неврологические или умственные нарушения). )
- Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.
- Участники с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта, высвобождающий оксид азота
Жидкость для полоскания рта, высвобождающая оксид азота (NORM), выделяющая NO при 266 ppm*мин в 20 мл
|
Ополаскиватель для рта, высвобождающий оксид азота, будет вводиться участником самостоятельно три раза в течение дня в течение 21 дня.
Раствор для вмешательства будет вливаться в рот из емкости для лекарств, содержащей 20 мл раствора.
Общее количество вмешательств в рамках исследования составит максимум 63 процедуры общим объемом 1260 мл.
За всеми участниками будут наблюдать в течение 7 дней после последней дозы лечения (до 28-го дня).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить переносимость НОРМ у участников с кандидозом.
Временное ограничение: 21 день
|
Непереносимость (т. е. раздражение или чувствительность полости рта, зубов и/или языка (боль, отек, эритема, выделения)), дисгевзия или изменение цвета полости рта/зубов/языка), по оценке количества пациентов, прекративших лечение НОРМ.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность NORM в лечении грибковой инфекции полости рта.
Временное ограничение: 21 день
|
Оцените количество участников, у которых инфекция исчезла с помощью отрицательного мазка/культуры.
|
21 день
|
|
Оценить эффективность НОРМ для устранения клинических симптомов кандидоза.
Временное ограничение: 21 день
|
Среднее время для достижения исчезновения клинической инфекции (нет симптомов [0] или легкая форма [1]) от исходного уровня до 21-го дня.
|
21 день
|
|
Оценить эффективность НОРМ для снижения потребности в пероральном противогрибковом средстве.
Временное ограничение: 21 день
|
Доля участников, которым требуется применение нистатина
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классифицировать основные причины, влияющие на переносимость НОРМ при пероральном приеме.
Временное ограничение: 21 день
|
Переносимость оценивается по количеству сообщенных пациентами результатов (PRO) раздражения и нарушения вкуса ополаскивателя, чувствительности зубов при желании продолжать использовать ополаскиватель.
|
21 день
|
|
Определить частоту и тяжесть побочных реакций.
Временное ограничение: 21 день
|
Безопасность, оцениваемая по количеству и тяжести нежелательных явлений.
|
21 день
|
|
Для оценки рецидива кандидоза
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников с повторным появлением кандидозной инфекции
|
28 дней
|
|
Для оценки обострения кандидоза
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников с повышенным уровнем Candida sp.
связанное с их поражением (определяется как увеличение на 2 или более полуколичественных уровня (например, от скудного до умеренного или от легкого до тяжелого))
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp
- Главный следователь: Joel Epstein, Atlantis Dental Cambie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- NORM-POC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .