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用于评估初级保健机构钠摄入量减少频率的横断面非随机观察研究 - LAXAP (LAXAP)

2024年1月12日更新者：Casen Recordati S.L.

本研究是一项横断面流行病学观察性研究。它将在初级卫生保健场所进行。本研究的目的是估算在初级保健咨询中患有与低钠或无钠饮食相关的疾病或服用药物的 60 岁或以上患者的百分比。

这是一项在不使用药物的情况下收集数据的横断面流行病学研究。

参与者的数据将在获得其知情同意书的确认后收集。不会向患者提供任何药物。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

449

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Centro de Salud Adrià
  - Madrid、西班牙
    - Centro de Salud Avenida de Aragón
  - Madrid、西班牙
    - Centro de Salud Daroca
  - Madrid、西班牙
    - Centro de Salud Goya
  - Madrid、西班牙
    - Centro de Salud Potes
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
    - Centro de Salud Just Oliveras
  - Sabadell、Barcelona、西班牙
    - Centro de Salud Gracia Sabadell
- Gran Canaria
  - Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙
    - Consultorio Ojo de Garza
- Madrid
  - Alcalá De Henares、Madrid、西班牙
    - Centro de Salud Reyes Magos
- Murcia
  - Abarán、Murcia、西班牙
    - Centro de Salud Abarán
  - Cieza、Murcia、西班牙
    - Centro de Salud Cieza Este
- Santander
  - Castro Urdiales、Santander、西班牙
    - Centro de Salud La Barrera
- Tenerife
  - Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙
    - Centro de Salud Dr. Guigou
  - Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙
    - Centro de Salud Icod de los Vinos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

到初级保健机构就诊的成年患者（60 岁以上或以上）

描述

纳入标准：

患者在初级保健病房亲自就诊，从研究开始就按照咨询护理的顺序开始纳入。
年龄大于或等于60岁。

排除标准：不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有低钠或无钠饮食相关疾病或服用药物的患者百分比。大体时间：咨询时预计平均1小时	需要遵循低钠含量饮食的患者定义为患有某种疾病或服用与低钠或无钠饮食相关的药物的患者：右心或充血性心力衰竭、急性肾衰竭、慢性肾衰竭、肾病综合征、水肿性肾小球肾炎、糖尿病肾病、肾结石、高血压、腹水、肝硬化、长期皮质类固醇治疗（超过6个月）	咨询时预计平均1小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
提出低钠饮食建议/处方的患者百分比。大体时间：咨询时预计平均1小时		咨询时预计平均1小时
便秘患者的百分比大体时间：咨询时预计平均1小时	根据罗马 III 的便秘：当过去 3 个月内至少满足以下标准中的两项且诊断前至少 6 个月出现症状时，即可诊断为功能性便秘： a) 用力排便 > 25%； b) 超过 25% 的排便呈块状或硬便； c) 排便不完全的感觉>25%； d) > 25% 的排便有肛门直肠梗阻/阻塞的感觉； e) 对>25%的排便进行手动操作； f) 每周排便次数少于 3 次。	咨询时预计平均1小时
服用泻药的患者百分比大体时间：咨询时预计平均1小时		咨询时预计平均1小时
出现便秘并患有某种疾病或服用与低钠或无钠饮食相关的药物的患者的百分比。大体时间：咨询时预计平均1小时	根据罗马 III 的便秘：当过去 3 个月内至少满足以下标准中的两项且诊断前至少 6 个月出现症状时，即可诊断为功能性便秘： a) 用力排便 > 25%； b) 超过 25% 的排便呈块状或硬便； c) 排便不完全的感觉>25%； d) > 25% 的排便有肛门直肠梗阻/阻塞的感觉； e) 对>25%的排便进行手动操作； f) 每周排便次数少于 3 次。需要遵循低钠含量饮食的患者定义为患有某种疾病或服用与低钠或无钠饮食相关的药物的患者：右心或充血性心力衰竭、急性肾衰竭、慢性肾衰竭、肾病综合征、水肿性肾小球肾炎、糖尿病肾病、肾结石、高血压、腹水、肝硬化、长期皮质类固醇治疗（超过6个月）	咨询时预计平均1小时
出现便秘并患有某种疾病或服用与低钠或无钠饮食相关的药物并收到高钠泻药处方的患者的百分比大体时间：咨询时预计平均1小时	根据罗马 III 的便秘：当过去 3 个月内至少满足以下标准中的两项且诊断前至少 6 个月出现症状时，即可诊断为功能性便秘： a) 用力排便 > 25%； b) 超过 25% 的排便呈块状或硬便； c) 排便不完全的感觉>25%； d) > 25% 的排便有肛门直肠梗阻/阻塞的感觉； e) 对>25%的排便进行手动操作； f) 每周排便次数少于 3 次。需要遵循低钠含量饮食的患者定义为患有某种疾病或服用与低钠或无钠饮食相关的药物的患者：右心或充血性心力衰竭、急性肾衰竭、慢性肾衰竭、肾病综合征、水肿性肾小球肾炎、糖尿病肾病、肾结石、高血压、腹水、肝硬化、长期皮质类固醇治疗（超过6个月）	咨询时预计平均1小时
患有每种疾病或接受建议摄入低钠饮食的治疗的患者的百分比。大体时间：咨询时预计平均1小时	患有低钠或无钠饮食相关疾病或正在服用药物的患者：右心或充血性心力衰竭、急性肾衰竭、慢性肾衰竭、肾病综合征、水肿性肾小球肾炎、糖尿病肾病、肾结石、高血压、腹水、肝硬化、长期皮质类固醇治疗（超过6个月）	咨询时预计平均1小时
在饮食中限制钠并以伴随药物形式摄入钠的患者的百分比。大体时间：咨询时预计平均1小时		咨询时预计平均1小时
每个研究人群的描述大体时间：咨询时预计平均1小时	对患有低钠或无钠饮食相关疾病或服用药物的患者、推荐低钠饮食的患者、便秘患者、服用泻药的患者的描述：人口统计数据、人体测量数据、与低钠饮食相关的疾病、便秘、泻药和伴随药物。就其人口统计和临床特征而言。	咨询时预计平均1小时
按类型、剂量、治疗持续时间划分，同时服用可能影响血液中钠含量的药物的患者百分比大体时间：咨询时预计平均1小时		咨询时预计平均1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casen Recordati S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日