Poikkileikkaus, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus vähentyneen natriumin saannin esiintymistiheyden arvioimiseksi perusterveydenhuollossa - LAXAP (LAXAP)
Tämä tutkimus on poikkileikkauksellinen epidemiologinen havainnointitutkimus. Se toteutettaisiin perusterveydenhuollon toimipisteissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden yli 60-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät vähäiseen tai natriumittomaan ruokavalioon liittyvästä sairaudesta tai ottavat lääkkeitä perusterveydenhuollon konsultaatioissa.
Tämä on poikkileikkaus epidemiologinen tutkimus tiedonkeruusta ilman lääkitystä.
Osallistujien tiedot kerätään sen jälkeen, kun he ovat saaneet vahvistuksen tietoisen suostumuksen kautta. Potilaille ei anneta lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro de Salud Adrià
-
Madrid, Espanja
- Centro de Salud Avenida de Aragón
-
Madrid, Espanja
- Centro de Salud Daroca
-
Madrid, Espanja
- Centro de Salud Goya
-
Madrid, Espanja
- Centro de Salud Potes
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Centro de Salud Just Oliveras
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Centro de Salud Gracia Sabadell
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja
- Consultorio Ojo de Garza
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
- Centro de Salud Reyes Magos
-
-
Murcia
-
Abarán, Murcia, Espanja
- Centro de Salud Abarán
-
Cieza, Murcia, Espanja
- Centro de Salud Cieza Este
-
-
Santander
-
Castro Urdiales, Santander, Espanja
- Centro de Salud La Barrera
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja
- Centro de Salud Dr. Guigou
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja
- Centro de Salud Icod de los Vinos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka nähdään perusterveydenhuollon yksikössä, henkilökohtaisesti, mukaan lukien hoidon alkaessa neuvotellen tutkimuksen alusta alkaen.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: Ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei lainkaan natriumia.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Potilaat, joiden on noudatettava vähän natriumia sisältävää ruokavaliota ja jotka määritellään potilaiksi, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei ole natriumia: Oikeanpuoleinen tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, edematogeeninen glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, munuaiskivitauti, verenpainetauti, askites, maksakirroosi, pitkittynyt (yli 6 kuukautta) kortikosteroidihoito |
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka esittävät suosituksen/reseptin vähänatriumista ruokavaliota varten.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ummetus
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Rooma III:n mukainen ummetus: toiminnallisen ummetuksen diagnoosi tehdään, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) rasitus > 25 % ulostamisesta; b) kyhmyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa ulosteista; c) epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:ssa ulostuksista; d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 %:ssa ulostamista; e) manuaaliset liikkeet > 25 %:ssa ulostamista; ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa.
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
Laksatiiveja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ummetusta ja jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei ole natriumia.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Rooma III:n mukainen ummetus: toiminnallisen ummetuksen diagnoosi tehdään, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) rasitus > 25 % ulostamisesta; b) kyhmyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa ulosteista; c) epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:ssa ulostuksista; d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 %:ssa ulostamista; e) manuaaliset liikkeet > 25 %:ssa ulostamista; ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa. Potilaat, joiden on noudatettava vähän natriumia sisältävää ruokavaliota ja jotka määritellään potilaiksi, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei ole natriumia: Oikeanpuoleinen tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, edematogeeninen glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, munuaiskivitauti, verenpainetauti, askites, maksakirroosi, pitkittynyt (yli 6 kuukautta) kortikosteroidihoito |
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ummetusta ja joilla on jokin sairaus tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät vähäsuolaista tai vähäsuolaista natriumia sisältävään ruokavalioon ja jotka saavat runsaasti natriumia sisältävää laksatiivia.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Rooma III:n mukainen ummetus: toiminnallisen ummetuksen diagnoosi tehdään, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) rasitus > 25 % ulostamisesta; b) kyhmyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa ulosteista; c) epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:ssa ulostuksista; d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 %:ssa ulostamista; e) manuaaliset liikkeet > 25 %:ssa ulostamista; ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa. Potilaat, joiden on noudatettava vähän natriumia sisältävää ruokavaliota ja jotka määritellään potilaiksi, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei ole natriumia: Oikeanpuoleinen tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, edematogeeninen glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, munuaiskivitauti, verenpainetauti, askites, maksakirroosi, pitkittynyt (yli 6 kuukautta) kortikosteroidihoito |
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kutakin sairautta tai hoitoa, joka suosittelee vähänatriumpitoista ruokavaliota.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät ruokavalioon, jossa on vähän tai ei ole natriumia: Oikeanpuoleinen tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, edematogeeninen glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, munuaiskivitauti, verenpainetauti, askites, maksakirroosi, pitkittynyt (yli 6 kuukautta) kortikosteroidihoito |
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on natriumrajoitus ruokavaliossaan ja jotka saavat natriumia samanaikaisesti lääkityksenä.
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
|
Kuvaus jokaisesta tutkimuspopulaatiosta
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Kuvaus potilaista, jotka kärsivät sairaudesta tai ottavat lääkkeitä, jotka liittyvät vähän natriumia sisältävään ruokavalioon, potilaat, joiden ruokavaliosuositus on vähäinen, ummetusta sairastavat potilaat, potilaat, jotka käyttävät laksatiiveja: Demografiset tiedot, antropometriset tiedot, vähänatriiseen ruokavalioon liittyvät sairaudet ummetus, laksatiivit ja samanaikainen lääkitys.
Niiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen.
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa veren natriumin määrään tyypin, annoksen ja hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Neuvotteluhetkellä arvioitu keskimääräinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAXAP-CASEN-NI 0600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .