Průřezová, nerandomizovaná observační studie k posouzení frekvence sníženého příjmu sodíku v prostředí primární péče - LAXAP (LAXAP)
Tato studie je průřezová epidemiologická, observační studie. Provádělo by se v místech primární zdravotní péče. Účelem této studie je odhadnout procento pacientů ve věku 60 let nebo starších, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku při konzultacích primární péče.
Jedná se o průřezovou epidemiologickou studii sběru dat bez medikace.
Údaje účastníků budou shromažďovány po obdržení jejich potvrzení prostřednictvím informovaného souhlasu od. Pacientům nebudou podávány žádné léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro de Salud Adrià
-
Madrid, Španělsko
- Centro de Salud Avenida de Aragón
-
Madrid, Španělsko
- Centro de Salud Daroca
-
Madrid, Španělsko
- Centro de Salud Goya
-
Madrid, Španělsko
- Centro de Salud Potes
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Centro de Salud Just Oliveras
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Centro de Salud Gracia Sabadell
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
- Consultorio Ojo de Garza
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko
- Centro de Salud Reyes Magos
-
-
Murcia
-
Abarán, Murcia, Španělsko
- Centro de Salud Abarán
-
Cieza, Murcia, Španělsko
- Centro de Salud Cieza Este
-
-
Santander
-
Castro Urdiales, Santander, Španělsko
- Centro de Salud La Barrera
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko
- Centro de Salud Dr. Guigou
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko
- Centro de Salud Icod de los Vinos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti osobně navštívení na jednotce primární péče, přičemž zařazení začíná v pořadí péče po konzultaci od začátku studie.
- Věk vyšší nebo rovný 60 letům.
Kritéria vyloučení: Neuplatňuje se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo chybějícím sodíkem.
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku definovaní jako pacienti, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo nepřítomným obsahem sodíku: Pravostranné nebo městnavé srdeční selhání, Akutní selhání ledvin, Chronické selhání ledvin, Nefrotický syndrom, Edematogenní glomerulonefritida, Diabetická nefropatie, Nefrolitiáza, Arteriální hypertenze, Ascites, Jaterní cirhóza, Prodloužená léčba (více než 6 měsíců) kortikosteroidy |
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří předložili doporučení/předpis pro dietu s nízkým obsahem sodíku.
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
|
Procento pacientů se zácpou
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Zácpa podle Říma III: diagnóza funkční zácpy je stanovena, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou: a) zátěž na >25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace u >25 % defekací; d) pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací; e) manuální manévry u >25 % defekací; a f) méně než 3 defekace za týden.
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
Procento pacientů, kteří užívají laxativa
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
|
Procento pacientů, kteří mají zácpu a trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo chybějícím sodíkem.
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Zácpa podle Říma III: diagnóza funkční zácpy je stanovena, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou: a) zátěž na >25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace u >25 % defekací; d) pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací; e) manuální manévry u >25 % defekací; a f) méně než 3 defekace za týden. Pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku definovaní jako pacienti, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo nepřítomným obsahem sodíku: Pravostranné nebo městnavé srdeční selhání, Akutní selhání ledvin, Chronické selhání ledvin, Nefrotický syndrom, Edematogenní glomerulonefritida, Diabetická nefropatie, Nefrolitiáza, Arteriální hypertenze, Ascites, Jaterní cirhóza, Prodloužená léčba (více než 6 měsíců) kortikosteroidy |
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
Procento pacientů, kteří mají zácpu a trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo chybějícím sodíkem a dostávají předpis na projímadlo s vysokým obsahem sodíku
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Zácpa podle Říma III: diagnóza funkční zácpy je stanovena, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou: a) zátěž na >25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace u >25 % defekací; d) pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací; e) manuální manévry u >25 % defekací; a f) méně než 3 defekace za týden. Pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku definovaní jako pacienti, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo nepřítomným obsahem sodíku: Pravostranné nebo městnavé srdeční selhání, Akutní selhání ledvin, Chronické selhání ledvin, Nefrotický syndrom, Edematogenní glomerulonefritida, Diabetická nefropatie, Nefrolitiáza, Arteriální hypertenze, Ascites, Jaterní cirhóza, Prodloužená léčba (více než 6 měsíců) kortikosteroidy |
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
Procento pacientů s jednotlivými onemocněními nebo léčebnými postupy, které doporučují příjem stravy s nízkým obsahem sodíku.
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Pacienti, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo chybějícím sodíkem: Pravostranné nebo městnavé srdeční selhání, Akutní selhání ledvin, Chronické selhání ledvin, Nefrotický syndrom, Edematogenní glomerulonefritida, Diabetická nefropatie, Nefrolitiáza, Arteriální hypertenze, Ascites, Jaterní cirhóza, Prodloužená léčba (více než 6 měsíců) kortikosteroidy |
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
Procento pacientů, kteří mají omezení sodíku ve stravě a dostávají sodík ve formě souběžné medikace.
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
|
Popis každé ze studovaných populací
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Popis pacientů, kteří trpí onemocněním nebo užívají léky spojené s dietou s nízkým nebo žádným sodíkem, pacienti s doporučením diety s nízkým obsahem sodíku, pacienti se zácpou, pacienti užívající laxativa: Demografické údaje, antropometrické údaje, nemoci spojené s dietou s nízkým obsahem sodíku , zácpa, laxativa a souběžná medikace.
Z hlediska jejich demografických a klinických charakteristik.
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
|
Procento pacientů se souběžnou medikací, která může ovlivnit množství sodíku v krvi podle typu, dávkování, délky léčby
Časové okno: V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
V době konzultace předpokládaná průměrná 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAXAP-CASEN-NI 0600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .