Cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd observationeel onderzoek om de frequentie van verminderde natriuminname in de eerstelijnszorg te beoordelen - LAXAP (LAXAP)
Deze studie is een cross-sectioneel epidemiologisch, observationeel onderzoek. Het zou worden uitgevoerd op locaties voor eerstelijnsgezondheidszorg. Het doel van dit onderzoek is het schatten van het percentage patiënten van 60 jaar of ouder dat tijdens consulten in de eerstelijnszorg lijdt aan een aandoening of medicijnen gebruikt die gepaard gaan met een laag of natriumvrij dieet.
Dit is een cross-sectioneel epidemiologisch onderzoek naar dataverzameling zonder medicatie.
Gegevens van deelnemers worden verzameld na ontvangst van hun bevestiging via een geïnformeerde toestemming van. Er zullen geen medicijnen aan patiënten worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Centro de Salud Adrià
-
Madrid, Spanje
- Centro de Salud Avenida de Aragón
-
Madrid, Spanje
- Centro de Salud Daroca
-
Madrid, Spanje
- Centro de Salud Goya
-
Madrid, Spanje
- Centro de Salud Potes
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- Centro de Salud Just Oliveras
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Centro de Salud Gracia Sabadell
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje
- Consultorio Ojo de Garza
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje
- Centro de Salud Reyes Magos
-
-
Murcia
-
Abarán, Murcia, Spanje
- Centro de Salud Abarán
-
Cieza, Murcia, Spanje
- Centro de Salud Cieza Este
-
-
Santander
-
Castro Urdiales, Santander, Spanje
- Centro de Salud La Barrera
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje
- Centro de Salud Dr. Guigou
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje
- Centro de Salud Icod de los Vinos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die persoonlijk op de eerstelijnszorgafdeling worden gezien, waarbij de inclusie begint in volgorde van zorg in overleg vanaf het begin van het onderzoek.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar.
Uitsluitingscriteria: Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat lijdt aan een aandoening of medicijnen gebruikt die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium.
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Patiënten die een dieet met een laag natriumgehalte moeten volgen, gedefinieerd als patiënten die aan een aandoening lijden of medicijnen gebruiken die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium: Rechterhartfalen of congestief hartfalen, acuut nierfalen, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, oedematogene glomerulonefritis, diabetische nefropathie, nefrolithiasis, arteriële hypertensie, ascites, levercirrose, langdurige behandelingen (meer dan 6 maanden) met corticosteroïden |
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een aanbeveling/recept voor een natriumarm dieet presenteert.
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
Percentage patiënten met constipatie
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Constipatie volgens Rome III: een diagnose van functionele obstipatie wordt gesteld wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria wordt voldaan gedurende de laatste 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose optreden: a) overbelasting van >25% van de defecaties; b) klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie bij> 25% van de ontlasting; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de ontlasting; e) handmatige manoeuvres bij >25% van de ontlasting; en f) minder dan 3 ontlastingen per week.
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
Percentage patiënten dat laxeermiddelen gebruikt
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
Percentage patiënten dat constipatie vertoont en lijdt aan een aandoening of medicijnen gebruikt die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium.
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Constipatie volgens Rome III: een diagnose van functionele obstipatie wordt gesteld wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria wordt voldaan gedurende de laatste 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose optreden: a) overbelasting van >25% van de defecaties; b) klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie bij> 25% van de ontlasting; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de ontlasting; e) handmatige manoeuvres bij >25% van de ontlasting; en f) minder dan 3 ontlastingen per week. Patiënten die een dieet met een laag natriumgehalte moeten volgen, gedefinieerd als patiënten die aan een aandoening lijden of medicijnen gebruiken die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium: Rechterhartfalen of congestief hartfalen, acuut nierfalen, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, oedematogene glomerulonefritis, diabetische nefropathie, nefrolithiasis, arteriële hypertensie, ascites, levercirrose, langdurige behandelingen (meer dan 6 maanden) met corticosteroïden |
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
Percentage patiënten dat constipatie vertoont en lijdt aan een aandoening of een medicijn gebruikt dat verband houdt met een natriumarm of afwezig natriumdieet en een recept krijgt voor een laxeermiddel met een hoog natriumgehalte
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Constipatie volgens Rome III: een diagnose van functionele obstipatie wordt gesteld wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria wordt voldaan gedurende de laatste 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose optreden: a) overbelasting van >25% van de defecaties; b) klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie bij> 25% van de ontlasting; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de ontlasting; e) handmatige manoeuvres bij >25% van de ontlasting; en f) minder dan 3 ontlastingen per week. Patiënten die een dieet met een laag natriumgehalte moeten volgen, gedefinieerd als patiënten die aan een aandoening lijden of medicijnen gebruiken die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium: Rechterhartfalen of congestief hartfalen, acuut nierfalen, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, oedematogene glomerulonefritis, diabetische nefropathie, nefrolithiasis, arteriële hypertensie, ascites, levercirrose, langdurige behandelingen (meer dan 6 maanden) met corticosteroïden |
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
Percentage patiënten met elk van de ziekten of die behandelingen ondergaan waarbij de inname van een dieet met een laag natriumgehalte wordt aanbevolen.
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Patiënten die lijden aan een aandoening of medicijnen gebruiken die verband houden met een dieet met weinig of geen natrium: Rechterhartfalen of congestief hartfalen, acuut nierfalen, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, oedematogene glomerulonefritis, diabetische nefropathie, nefrolithiasis, arteriële hypertensie, ascites, levercirrose, langdurige behandelingen (meer dan 6 maanden) met corticosteroïden |
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
Percentage patiënten dat een natriumbeperking in de voeding heeft en natrium krijgt in de vorm van gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
Beschrijving van elk van de onderzoekspopulaties
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Beschrijving van patiënten die lijden aan een aandoening of medicijnen gebruiken die verband houden met een natriumarm of geen natriumdieet, patiënten met een aanbeveling voor een natriumarm dieet, patiënten met constipatie, patiënten die laxeermiddelen gebruiken: demografische gegevens, antropometrische gegevens, ziekten geassocieerd met een natriumarm dieet constipatie, laxeermiddelen en gelijktijdige medicatie.
In termen van hun demografische en klinische kenmerken.
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
Percentage patiënten dat gelijktijdig medicatie gebruikt die de hoeveelheid natrium in het bloed kan beïnvloeden, per type, dosering en duur van de behandeling
Tijdsspanne: Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Op het moment van het consult, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAXAP-CASEN-NI 0600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .