Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnitts, ikke-randomisert observasjonsstudie for å vurdere hyppigheten av redusert natriuminntak i primærhelsetjenesten - LAXAP (LAXAP)

12. januar 2024 oppdatert av: Casen Recordati S.L.

Denne studien er en tverrsnitts epidemiologisk, observasjonsstudie. Det vil bli utført i primærhelsetjenesten. Formålet med denne studien er å estimere prosentandelen av pasienter i alderen 60 år eller eldre som lider av en tilstand, eller tar medisiner, assosiert med et lavt eller natriumfritt kosthold i konsultasjoner i primærhelsetjenesten.

Dette er en epidemiologisk tverrsnittsstudie av datainnsamling uten medisiner.

Deltakerdata vil bli samlet inn etter å ha mottatt deres bekreftelse gjennom et informert samtykke fra. Ingen medisiner vil bli gitt til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

449

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania
    - Centro de Salud Adrià
  - Madrid, Spania
    - Centro de Salud Avenida de Aragón
  - Madrid, Spania
    - Centro de Salud Daroca
  - Madrid, Spania
    - Centro de Salud Goya
  - Madrid, Spania
    - Centro de Salud Potes
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
    - Centro de Salud Just Oliveras
  - Sabadell, Barcelona, Spania
    - Centro de Salud Gracia Sabadell
- Gran Canaria
  - Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
    - Consultorio Ojo de Garza
- Madrid
  - Alcalá De Henares, Madrid, Spania
    - Centro de Salud Reyes Magos
- Murcia
  - Abarán, Murcia, Spania
    - Centro de Salud Abarán
  - Cieza, Murcia, Spania
    - Centro de Salud Cieza Este
- Santander
  - Castro Urdiales, Santander, Spania
    - Centro de Salud La Barrera
- Tenerife
  - Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania
    - Centro de Salud Dr. Guigou
  - Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania
    - Centro de Salud Icod de los Vinos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 60 år eller eldre) som går på primærhelsetjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter sett i primærhelsetjenesten, personlig, med inkludering som begynner i behandlingsrekkefølge i konsultasjon fra begynnelsen av studien.
Alder over eller lik 60 år.

Eksklusjonskriterier: Ikke relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av pasienter som lider av en tilstand eller tar medisiner assosiert med en diett med lavt eller fraværende natrium. Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Pasienter som trenger å følge en diett med lavt natriuminnhold definert som pasienter som lider av en tilstand eller tar medisiner forbundet med en diett med lavt eller fraværende natrium: Høyre eller kongestiv hjertesvikt, akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, edematogen glomerulonefritt, diabetisk nefropati, nefrolithiasis, arteriell hypertensjon, ascites, levercirrhose, langvarig behandling (mer enn 6 måneder) med kortikosteroider	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av pasienter som presenterer en anbefaling/resept for en lavnatriumdiett. Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time		På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel pasienter med forstoppelse Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Obstipasjon i henhold til Roma III: en diagnose av funksjonell obstipasjon stilles når minst to av følgende kriterier er oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen: a) belastning på >25 % av avføring; b) klumpete eller hard avføring på >25 % av avføringen; c) følelse av ufullstendig evakuering på >25 % av avføringen; d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering på >25 % av avføringen; e) manuelle manøvrer på >25 % av avføringen; og f) mindre enn 3 avføringer per uke.	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel pasienter som tar avføringsmidler Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time		På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel av pasienter som har forstoppelse og lider av en tilstand eller tar medisiner assosiert med en diett med lavt eller fraværende natrium. Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Obstipasjon i henhold til Roma III: en diagnose av funksjonell obstipasjon stilles når minst to av følgende kriterier er oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen: a) belastning på >25 % av avføring; b) klumpete eller hard avføring på >25 % av avføringen; c) følelse av ufullstendig evakuering på >25 % av avføringen; d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering på >25 % av avføringen; e) manuelle manøvrer på >25 % av avføringen; og f) mindre enn 3 avføringer per uke. Pasienter som trenger å følge en diett med lavt natriuminnhold definert som pasienter som lider av en tilstand eller tar medisiner forbundet med en diett med lavt eller fraværende natrium: Høyre eller kongestiv hjertesvikt, akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, edematogen glomerulonefritt, diabetisk nefropati, nefrolithiasis, arteriell hypertensjon, ascites, levercirrhose, langvarig behandling (mer enn 6 måneder) med kortikosteroider	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel av pasienter som har forstoppelse og lider av en tilstand eller tar en medisin forbundet med et lavt eller fraværende natriumdiett og får resept på et avføringsmiddel med høyt natriumnivå Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Obstipasjon i henhold til Roma III: en diagnose av funksjonell obstipasjon stilles når minst to av følgende kriterier er oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen: a) belastning på >25 % av avføring; b) klumpete eller hard avføring på >25 % av avføringen; c) følelse av ufullstendig evakuering på >25 % av avføringen; d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering på >25 % av avføringen; e) manuelle manøvrer på >25 % av avføringen; og f) mindre enn 3 avføringer per uke. Pasienter som trenger å følge en diett med lavt natriuminnhold definert som pasienter som lider av en tilstand eller tar medisiner forbundet med en diett med lavt eller fraværende natrium: Høyre eller kongestiv hjertesvikt, akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, edematogen glomerulonefritt, diabetisk nefropati, nefrolithiasis, arteriell hypertensjon, ascites, levercirrhose, langvarig behandling (mer enn 6 måneder) med kortikosteroider	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel av pasienter med hver av sykdommene eller tar behandlinger som anbefaler inntak av en diett med lavt natriuminnhold. Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Pasienter som lider av en tilstand eller tar medisiner assosiert med en diett med lavt eller fraværende natrium: Høyre eller kongestiv hjertesvikt, akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, edematogen glomerulonefritt, diabetisk nefropati, nefrolithiasis, arteriell hypertensjon, ascites, levercirrhose, langvarig behandling (mer enn 6 måneder) med kortikosteroider	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel pasienter som har natriumrestriksjon i kosten og får natrium i form av samtidig medisinering. Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time		På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Beskrivelse av hver av studiepopulasjonene Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time	Beskrivelse av pasienter som lider av en tilstand eller tar en medisin forbundet med et lavt eller ingen natriumdiett, pasienter med en lav natriumdiettanbefaling, pasienter med forstoppelse, pasienter som tar avføringsmidler: Datademografi, antropometriske data, sykdommer assosiert med lavnatriumdiett , forstoppelse, avføringsmidler og samtidig medisinering. Når det gjelder deres demografi og kliniske egenskaper.	På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time
Andel pasienter med samtidig medisinering som kan påvirke mengden natrium i blodet etter type, dosering, behandlingsvarighet Tidsramme: På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time		På konsultasjonstidspunktet, forventet gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casen Recordati S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LAXAP-CASEN-NI 0600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen IMPD-objekt for studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .