Przekrojowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstotliwości zmniejszonego spożycia sodu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej – LAXAP (LAXAP)
Niniejsze badanie jest przekrojowym badaniem epidemiologicznym i obserwacyjnym. Miałoby to być realizowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem pracy jest oszacowanie odsetka pacjentów w wieku 60 lat i więcej, którzy w ramach konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej cierpią na schorzenie lub przyjmują leki związane z dietą niskosodową lub bezsodową.
Jest to przekrojowe badanie epidemiologiczne dotyczące gromadzenia danych bez stosowania leków.
Dane Uczestników będą zbierane po uzyskaniu od nich potwierdzenia poprzez Świadomą Zgodę Od. Pacjentom nie będą podawane żadne leki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro de Salud Adrià
-
Madrid, Hiszpania
- Centro de Salud Avenida de Aragón
-
Madrid, Hiszpania
- Centro de Salud Daroca
-
Madrid, Hiszpania
- Centro de Salud Goya
-
Madrid, Hiszpania
- Centro de Salud Potes
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Centro de Salud Just Oliveras
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Centro de Salud Gracia Sabadell
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania
- Consultorio Ojo de Garza
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania
- Centro de Salud Reyes Magos
-
-
Murcia
-
Abarán, Murcia, Hiszpania
- Centro de Salud Abarán
-
Cieza, Murcia, Hiszpania
- Centro de Salud Cieza Este
-
-
Santander
-
Castro Urdiales, Santander, Hiszpania
- Centro de Salud La Barrera
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania
- Centro de Salud Dr. Guigou
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania
- Centro de Salud Icod de los Vinos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani osobiście w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej, włączenie rozpoczyna się według kolejności opieki w konsultacji od początku badania.
- Wiek większy lub równy 60 lat.
Kryteria wykluczenia: Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na jakąś chorobę lub przyjmujących leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu.
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Pacjenci wymagający stosowania diety o niskiej zawartości sodu, definiowani jako pacjenci cierpiący na schorzenie lub przyjmujący leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu: Prawa lub zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, obrzękowe kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia cukrzycowa, kamica nerkowa, nadciśnienie tętnicze, wodobrzusze, marskość wątroby, długotrwałe leczenie (ponad 6 miesięcy) kortykosteroidami |
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przedstawili zalecenie/receptę dotyczącą diety niskosodowej.
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
|
Odsetek pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Zaparcie według Rzymu III: zaparcie czynnościowe rozpoznaje się, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełnione są co najmniej dwa z poniższych kryteriów, a objawy pojawiają się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem: a) wysiłek przy >25% wypróżnień; b) nierówne lub twarde stolce przy > 25% defekacji; c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% defekacji; d) uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu przy > 25% defekacji; e) manewry ręczne przy >25% defekacji; oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo.
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących środki przeczyszczające
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których występują zaparcia i cierpią na jakąś chorobę lub przyjmują leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu.
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Zaparcie według Rzymu III: zaparcie czynnościowe rozpoznaje się, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełnione są co najmniej dwa z poniższych kryteriów, a objawy pojawiają się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem: a) wysiłek przy >25% wypróżnień; b) nierówne lub twarde stolce przy > 25% defekacji; c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% defekacji; d) uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu przy > 25% defekacji; e) manewry ręczne przy >25% defekacji; oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Pacjenci wymagający stosowania diety o niskiej zawartości sodu, definiowani jako pacjenci cierpiący na schorzenie lub przyjmujący leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu: Prawa lub zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, obrzękowe kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia cukrzycowa, kamica nerkowa, nadciśnienie tętnicze, wodobrzusze, marskość wątroby, długotrwałe leczenie (ponad 6 miesięcy) kortykosteroidami |
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów, którzy mają zaparcia i cierpią na jakąś chorobę lub przyjmują leki związane z dietą o niskiej zawartości sodu lub bez niej i otrzymują receptę na środek przeczyszczający o dużej zawartości sodu
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Zaparcie według Rzymu III: zaparcie czynnościowe rozpoznaje się, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełnione są co najmniej dwa z poniższych kryteriów, a objawy pojawiają się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem: a) wysiłek przy >25% wypróżnień; b) nierówne lub twarde stolce przy > 25% defekacji; c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% defekacji; d) uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu przy > 25% defekacji; e) manewry ręczne przy >25% defekacji; oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Pacjenci wymagający stosowania diety o niskiej zawartości sodu, definiowani jako pacjenci cierpiący na schorzenie lub przyjmujący leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu: Prawa lub zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, obrzękowe kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia cukrzycowa, kamica nerkowa, nadciśnienie tętnicze, wodobrzusze, marskość wątroby, długotrwałe leczenie (ponad 6 miesięcy) kortykosteroidami |
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na każdą z chorób lub podejmujących leczenie zalecające stosowanie diety o niskiej zawartości sodu.
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Pacjenci cierpiący na schorzenie lub przyjmujący leki związane z dietą ubogą w sód lub nie zawierającą sodu: Prawa lub zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, obrzękowe kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia cukrzycowa, kamica nerkowa, nadciśnienie tętnicze, wodobrzusze, marskość wątroby, długotrwałe leczenie (ponad 6 miesięcy) kortykosteroidami |
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ograniczają sód w diecie i otrzymują sód w postaci towarzyszących leków.
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
|
Opis każdej z badanych populacji
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Opis pacjentów cierpiących na schorzenia lub przyjmujących leki związane z dietą o niskiej zawartości sodu lub bez niej, pacjentów z zaleceniem diety o niskiej zawartości sodu, pacjentów z zaparciami, pacjentów przyjmujących środki przeczyszczające: dane demograficzne, dane antropometryczne, choroby związane z dietą niskosodową zaparcia, środki przeczyszczające i jednocześnie stosowane leki.
Pod względem demograficznym i cech klinicznych.
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wpływać na ilość sodu we krwi, według rodzaju, dawki i czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
W momencie konsultacji przewidywany średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAXAP-CASEN-NI 0600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .