尽管频繁接受阿柏西普治疗，单次注射 Faricimab 治疗 nAMD 仍存在持续液体
2023年12月3日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者单次注射法瑞昔单抗后的解剖和视觉结果，尽管经常接受阿柏西普治疗，但仍存在液体
本次回顾性单中心聊天审查的目的是确定单剂量玻璃体内注射法里昔单抗 (Vabysmo®) 对既往接受过阿柏西普 (Eylea) 治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的疗效和安全性®），尽管经常接受治疗，但视网膜内或视网膜下液体仍持续存在。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Miklos Schneider
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者
描述
纳入标准
- 研究眼中存在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD)
- >50岁
- 研究眼既往接受过阿柏西普 (Eylea®) 或阿柏西普联合雷珠单抗 (Lucentis®) 玻璃体内抗 VEGF 治疗
- 尽管在研究眼中至少连续 6 个月注射阿柏西普，但视网膜内或视网膜下液体仍持续存在
排除标准
- AMD 以外的新生血管状况（例如，由于其他原因导致的脉络膜新生血管形成）或研究眼中同时存在其他视网膜疾病
- 显着的光学介质混浊会导致研究眼睛的 OCT 扫描成像质量较差
- 3个月内对研究眼进行眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
2023 年 5 月至 9 月期间接受玻璃体内注射法瑞昔单抗的患者。
并符合纳入/排除标准。
|
注射按照当地标准方案进行，包括使用 2-3 滴局部丁卡因麻醉、使用开眼器、局部 5% 聚维酮碘消毒、30G 针、注射部位距角膜缘后 3.5 mm在颞上或颞下象限用卡尺标记，拔针后在注射部位用无菌棉签填塞，术后不使用抗生素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗转换有反应的患者比例
大体时间：4周
|
定义为单次注射法瑞昔单抗后 4 周时视网膜内或视网膜下液体减少或消失
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗反应良好且无残留液体的情况下，单次注射的持久性
大体时间：长达 16 周
|
液体再次出现的时间
|
长达 16 周
|
|
对 Faricimab 有反应和无反应的个体之间患者特征的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
治疗转换后视力的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
治疗转换后中央视网膜厚度的变化
大体时间：4周
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 扫描测量
|
4周
|
|
治疗转换后色素上皮脱离 (PED) 高度的变化
大体时间：4周
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 扫描测量
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部和全身不良事件的频率
大体时间：4周
|
作为安全终点
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miklos Schneider, MD, PhD、Rigshospitalet Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.