Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen faricimab-injektio nAMD:tä varten jatkuvalla nesteellä toistuvista Aflibercept-hoidoista huolimatta

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Anatomiset ja visuaaliset tulokset lasiaisensisäisen faricimabin kertainjektion jälkeen potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jatkuva nestemäinen neste toistuvista aflibercept-hoidoista huolimatta

Tämän retrospektiivisen yhden keskuksen chat-katsauksen tavoitteena on selvittää lasiaisensisäisen faricimabin (Vabysmo®) kerta-annoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja joita on aiemmin hoidettu afliberseptilla (Eylea). ®) ja hänellä oli jatkuvaa intraretinaalista tai subretinaalista nestettä toistuvista hoidoista huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Miklos Schneider

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (AMD) esiintyminen tutkimussilmässä
  • >50 vuoden iässä
  • Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito afliberseptilla (Eylea®) tai afliberseptilla ja ranibitsumabilla (Lucentis®) tutkimussilmässä
  • Jatkuvaa intraretinaalista tai subretinaalista nestettä tai molempia huolimatta vähintään kuudesta peräkkäisestä kuukausittaisesta aflibersepti-injektiosta tutkimussilmään

Poissulkemiskriteerit

  • Muut uudissuonitaudit kuin AMD (esim. muista syistä johtuva suonikalvon uudissuonittuminen) tai muun verkkokalvosairauden samanaikainen esiintyminen tutkittavassa silmässä
  • Merkittäviä optisen median opasiteettia, joka johtaisi huonoon kuvanlaatuun tutkittavan silmän OCT-skannauksissa
  • Tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, jotka saivat intravitreaalisia faricimabi-injektioita touko-syyskuussa vuonna 2023. ja täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Lääke: Faricimab
Injektiot suoritettiin paikallisen standardiprotokollan mukaan, johon sisältyi 2-3 tippaa paikallista tetrakaiinipuudutusta, silmätähystimen käyttö, paikallinen 5 % povidoni-jodidesinfiointi, 30G-neula, pistoskohta 3,5 mm limbuksesta takapuolella merkitty paksuilla supertemporaalisissa tai inferotemporaalisissa kvadranteissa, steriili puuvillakärkinen tamponadi injektiokohdassa neulan poistamisen jälkeen, eikä toimenpiteen jälkeisiä antibiootteja.
Muut nimet:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaihtoon reagoineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritelty intra- tai subretinaalisen nesteen vähenemisenä tai häviämisenä 4 viikon kuluttua yhdestä faricimabi-injektiosta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden injektion kestävyys tapauksissa, joissa hoitovaste on suotuisa ilman jäännösnestettä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Nesteen uudelleen ilmestymisen aika
Jopa 16 viikkoa
Potilaiden ominaisuuksien erot farisimabiin reagoivien ja ei-vasteisten yksilöiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Näöntarkkuuden muutokset hoidon vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa hoidon vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
4 viikkoa
Muutokset pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) korkeudessa hoitovaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteenä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAB1SHOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa