Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelinjektion av Faricimab för nAMD med kvarstående vätska trots frekventa aflibercept-behandlingar

3 december 2023 uppdaterad av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Anatomiska och visuella resultat efter en enstaka injektion av Intravitreal Faricimab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och kvarstående vätska trots frekventa aflibercept-behandlingar

Målet med denna retrospektiva single-center chat granskning är att fastställa effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av intravitreal faricimab (Vabysmo®) injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), som tidigare behandlats med aflibercept (Eylea) ®) och hade kvarstående intraretinal eller subretinal vätska trots frekventa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Miklos Schneider

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Förekomst av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
  • >50 års ålder
  • Tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling med aflibercept (Eylea®) eller med aflibercept och ranibizumab (Lucentis®) i studieögat
  • Ihållande intraretinal eller subretinal vätska eller båda, trots minst 6 på varandra följande månatliga aflibercept-injektioner i studieögat

Exklusions kriterier

  • Andra neovaskulära tillstånd än AMD (t.ex. koroidal neovaskularisering på grund av andra orsaker) eller samexistens av annan retinal sjukdom i studieögat
  • Betydande optiska mediaopaciteter som skulle resultera i dålig bildkvalitet på OCT-skanningar i studieögat
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som fick intravitreala faricimab-injektioner mellan maj och september 2023. och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Läkemedel: Faricimab
Injektionerna utfördes enligt lokala standardprotokoll, som inkluderade användning av 2-3 droppar topisk tetrakainbedövning, användning av ögonspekulum, topisk 5 % povidon-joddesinfektion, en 30G-nål, injektionsställe 3,5 mm posteriort från limbus märkt med skjutmått i övertemporala eller inferotemporala kvadranter, en steril bomullstamponad vid injektionsstället efter att nålen tagits bort och inga antibiotika efter ingreppet.
Andra namn:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Definierat som minskning eller försvinnande av intra- eller subretinalvätskan 4 veckor efter en enda injektion av faricimab
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet för en enda injektion i fall av gynnsamt behandlingssvar utan kvarvarande vätska
Tidsram: Upp till 16 veckor
Tidpunkt för återuppkomst av vätskan
Upp till 16 veckor
Skillnader i patientegenskaper mellan individer som svarar och inte svarar på faricimab
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i synskärpan efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i central retinal tjocklek efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt på optisk koherenstomografi (OCT) skanningar
4 veckor
Förändringar i höjden av pigmentepitelavlossning (PED) efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt på optisk koherenstomografi (OCT) skanningar
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Som säkerhetsslutpunkt
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAB1SHOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Faricimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera