Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná injekce Faricimabu pro nAMD s přetrvávající tekutinou navzdory časté léčbě Afliberceptem

3. prosince 2023 aktualizováno: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Anatomické a vizuální výsledky po jednorázové injekci intravitreálního faricimabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací a přetrvávající tekutinou navzdory časté léčbě afliberceptem

Cílem tohoto retrospektivního přehledu chatu v jednom centru je stanovit účinnost a bezpečnost jedné dávky intravitreální injekce faricimabu (Vabysmo®) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří byli dříve léčeni afliberceptem (Eylea ®) a měli přetrvávající intraretinální nebo subretinální tekutinu navzdory časté léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Miklos Schneider

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přítomnost neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku
  • >50 let věku
  • Předchozí intravitreální anti-VEGF léčba afliberceptem (Eylea®) nebo afliberceptem a ranibizumabem (Lucentis®) ve studovaném oku
  • Přetrvávající intraretinální nebo subretinální tekutina nebo obojí, navzdory alespoň 6 po sobě jdoucím měsíčním injekcím afliberceptu do zkoumaného oka

Kritéria vyloučení

  • Neovaskulární stavy jiné než AMD (např. choroidální neovaskularizace z jiných příčin) nebo koexistence jiného onemocnění sítnice ve studovaném oku
  • Významné opacity optických médií, které by měly za následek špatnou kvalitu zobrazení na OCT skenech ve studovaném oku
  • Nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti, kteří dostali intravitreální injekce faricimabu mezi květnem a zářím v roce 2023. a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Lék: Faricimab
Injekce byly prováděny podle místního standardního protokolu, který zahrnoval použití 2-3 kapek topické anestezie tetracainem, použití očního zrcátka, topickou 5% dezinfekci povidon-jódem, 30G jehlu, místo vpichu 3,5 mm posteriorně od limbu označená posuvnými měřidly v supertemporálních nebo inferotemporálních kvadrantech, sterilní tamponáda bavlněného hrotu v místě vpichu po odstranění jehly a žádná antibiotika po výkonu.
Ostatní jména:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů reagujících na změnu léčby
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako snížení nebo vymizení intra- nebo subretinální tekutiny 4 týdny po jedné injekci faricimabu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost jedné injekce v případech příznivé léčebné odpovědi bez zbytkové tekutiny
Časové okno: Až 16 týdnů
Doba, kdy se tekutina znovu objeví
Až 16 týdnů
Rozdíly v charakteristikách pacientů mezi jednotlivci, kteří reagují a nereagují na faricimab
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny zrakové ostrosti po změně léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny tloušťky centrální sítnice po změně léčby
Časové okno: 4 týdny
Měřeno na skenech optické koherentní tomografie (OCT).
4 týdny
Změny ve výšce odchlípení pigmentového epitelu (PED) po změně léčby
Časové okno: 4 týdny
Měřeno na skenech optické koherentní tomografie (OCT).
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
Jako bezpečnostní koncový bod
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAB1SHOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit