Enkelt injeksjon av Faricimab for nAMD med vedvarende væske til tross for hyppige aflibercept-behandlinger
3. desember 2023 oppdatert av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Anatomiske og visuelle resultater etter en enkelt injeksjon av Intravitreal Faricimab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og vedvarende væske til tross for hyppige aflibercept-behandlinger
Målet med denne retrospektive single-center chat-gjennomgangen er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose intravitreal faricimab (Vabysmo®) injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), som tidligere ble behandlet med aflibercept (Eylea) ®) og hadde vedvarende intraretinal eller subretinal væske til tross for hyppige behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Miklos Schneider
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
- >50 år gammel
- Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling med aflibercept (Eylea®) eller med aflibercept og ranibizumab (Lucentis®) i studieøyet
- Vedvarende intraretinal eller subretinal væske eller begge deler, til tross for minst 6 påfølgende månedlige aflibercept-injeksjoner i studieøyet
Eksklusjonskriterier
- Andre neovaskulære tilstander enn AMD (f.eks. koroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker) eller sameksistens av annen retinal sykdom i studieøyet
- Betydelige optiske medieopaciteter som ville resultere i dårlig bildekvalitet på OCT-skanninger i studieøyet
- Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som fikk intravitreale faricimab-injeksjoner mellom mai og september i 2023.
og samsvarer med inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
|
Injeksjonene ble utført i henhold til lokal standardprotokoll, som inkluderte bruk av 2-3 dråper topisk tetrakainbedøvelse, bruk av øyespekulum, topisk 5 % povidon-jod desinfeksjon, en 30G-nål, injeksjonssted 3,5 mm posteriort fra limbus. merket med skyvelære i overtemporale eller inferotemporale kvadranter, en steril bomullstamponade på injeksjonsstedet etter fjerning av nålen, og ingen antibiotika etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som reagerer på behandlingsbyttet
Tidsramme: 4 uker
|
Definert som reduksjon eller forsvinning av intra- eller subretinalvæsken 4 uker etter en enkelt injeksjon av faricimab
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av en enkelt injeksjon ved gunstig behandlingsrespons uten væskerester
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Tidspunkt for gjenopptreden av væsken
|
Inntil 16 uker
|
|
Forskjeller i pasientkarakteristikker mellom individer som responderer og ikke responderer på faricimab
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endringer i synsskarphet etter behandlingsbytte
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endringer i sentral retinal tykkelse etter behandlingsbytte
Tidsramme: 4 uker
|
Målt på optisk koherenstomografi (OCT) skanninger
|
4 uker
|
|
Endringer i pigmentepitelløsning (PED) høyde etter behandlingsbytte
Tidsramme: 4 uker
|
Målt på optisk koherenstomografi (OCT) skanninger
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Som sikkerhetsendepunkt
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAB1SHOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .