頻繁なアフリベルセプト治療にもかかわらず、持続性液体を伴うnAMDに対するファリシマブの単回注射
2023年12月3日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
頻繁なアフリベルセプト治療にもかかわらず血管新生加齢黄斑変性症および滲出液が持続する患者におけるファリシマブ硝子体内への単回注射後の解剖学的および視覚的転帰
この遡及的単一施設チャットレビューの目的は、以前にアフリベルセプト（Eylea）による治療を受けた血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるファリシマブ硝子体内注射（Vabysmo®）の単回投与の有効性と安全性を確立することです。 ®) であり、頻繁な治療にもかかわらず網膜内または網膜下液が持続していた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Miklos Schneider
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の患者
説明
包含基準
- 研究対象の眼に血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）が存在する
- 50歳以上
- -研究対象の眼におけるアフリベルセプト（Eylea®）またはアフリベルセプトとラニビズマブ（Lucentis®）による以前の硝子体内抗VEGF治療
- 研究対象の眼に少なくとも6回連続して毎月アフリベルセプトを注射したにもかかわらず、網膜内液または網膜下液またはその両方が持続している
除外基準
- AMD以外の血管新生状態（例、他の原因による脈絡膜血管新生）、または研究対象の眼における他の網膜疾患の共存
- 研究対象の眼の OCT スキャンで画質の低下を引き起こす重大な光学メディアの不透明度
- 3か月以内に研究対象の眼内手術を行っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
2023年の5月から9月までにファリシマブ硝子体内注射を受けた患者。
包含/除外基準に適合します。
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注射は、局所テトラカイン麻酔２～３滴の使用、眼鏡の使用、局所５％ポビドンヨード消毒、３０Ｇ針、注射部位を角膜輪部から３．５ｍｍ後方とする、地域の標準プロトコールに従って実施した。側頭上象限または側頭下象限のノギスでマークされ、針を抜いた後の注射部位の無菌綿棒タンポナーデ、および処置後の抗生物質の投与は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療切り替えに反応した患者の割合
時間枠：4週間
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ファリシマブの単回注射後4週間での網膜内液または網膜下液の減少または消失として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液が残らず良好な治療反応が得られた場合の 1 回の注射の耐久性
時間枠：最長16週間
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流体の再出現時間
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最長16週間
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ファリシマブに反応する人と反応しない人の間での患者特性の違い
時間枠：4週間
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4週間
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治療切り替え後の視力の変化
時間枠：4週間
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4週間
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治療切り替え後の網膜中心部の厚さの変化
時間枠：4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンで測定
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4週間
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治療切り替え後の色素上皮剥離（PED）高さの変化
時間枠：4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンで測定
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼および全身の有害事象の頻度
時間枠：4週間
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安全エンドポイントとして
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklos Schneider, MD, PhD、Rigshospitalet Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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