Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção única de faricimabe para nAMD com fluido persistente, apesar dos tratamentos frequentes com aflibercept

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Resultados anatômicos e visuais após uma única injeção de faricimabe intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular e fluido persistente, apesar dos tratamentos frequentes com aflibercept

O objetivo desta revisão retrospectiva de bate-papo em um único centro é estabelecer a eficácia e segurança de uma dose única de injeção intravítrea de faricimabe (Vabysmo®) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI), que foram previamente tratados com aflibercept (Eylea ®) e apresentavam líquido intrarretiniano ou subretiniano persistente apesar de tratamentos frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Miklos Schneider

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI)

Descrição

Critério de inclusão

  • Presença de degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI) no olho do estudo
  • >50 anos de idade
  • Tratamento intravítreo anterior anti-VEGF com aflibercept (Eylea®) ou com aflibercept e ranibizumab (Lucentis®) no olho do estudo
  • Persistência de líquido intrarretiniano ou sub-retiniano ou ambos, apesar de pelo menos 6 injeções mensais consecutivas de aflibercept no olho do estudo

Critério de exclusão

  • Condições neovasculares diferentes da DMRI (por exemplo, neovascularização da coróide devido a outras causas) ou coexistência de outras doenças da retina no olho do estudo
  • Opacidades significativas da mídia óptica que resultariam em baixa qualidade de imagem nas varreduras de OCT no olho do estudo
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que receberam injeções intravítreas de faricimabe entre maio e setembro de 2023. e atender aos critérios de inclusão/exclusão.
Medicamento: Faricimabe
As injeções foram realizadas de acordo com o protocolo padrão local, que incluiu o uso de 2-3 gotas de anestesia tópica com tetracaína, uso de espéculo ocular, desinfecção tópica com iodopovidona a 5%, agulha 30G, local da injeção 3,5 mm posterior do limbo marcado por pinças nos quadrantes supertemporais ou inferotemporais, tamponamento com ponta de algodão estéril no local da injeção após a remoção da agulha e nenhum antibiótico pós-procedimento.
Outros nomes:
  • Vabismo (6 mg, 0,05 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que respondem à mudança de tratamento
Prazo: 4 semanas
Definido como redução ou desaparecimento do líquido intra ou sub-retiniano 4 semanas após uma única injeção de faricimabe
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade de uma única injeção em casos de resposta favorável ao tratamento sem líquido residual
Prazo: Até 16 semanas
Tempo de reaparecimento do fluido
Até 16 semanas
Diferenças nas características dos pacientes entre indivíduos que respondem e não respondem ao faricimabe
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças na acuidade visual após a mudança de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações na espessura central da retina após a mudança de tratamento
Prazo: 4 semanas
Medido em exames de tomografia de coerência óptica (OCT)
4 semanas
Mudanças na altura do descolamento do epitélio pigmentar (PED) após a troca de tratamento
Prazo: 4 semanas
Medido em exames de tomografia de coerência óptica (OCT)
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 4 semanas
Como ponto final de segurança
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAB1SHOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Faricimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever