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Injection unique de faricimab pour la DMLA avec persistance de liquide malgré des traitements fréquents par Aflibercept

3 décembre 2023 mis à jour par: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Résultats anatomiques et visuels suite à une injection unique de faricimab intravitréen chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et de liquide persistant malgré des traitements fréquents par aflibercept

L'objectif de cette revue rétrospective monocentrique par chat est d'établir l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de faricimab intravitréen (Vabysmo®) injectable chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, qui ont été préalablement traités par aflibercept (Eylea ®) et présentaient une persistance de liquide intrarétinien ou sous-rétinien malgré des traitements fréquents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Miklos Schneider

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

La description

Critère d'intégration

  • Présence d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire dans l'œil étudié
  • >50 ans
  • Traitement intravitréen anti-VEGF antérieur par aflibercept (Eylea®) ou par aflibercept et ranibizumab (Lucentis®) dans l'œil étudié
  • Liquide intrarétinien ou sous-rétinien persistant, ou les deux, malgré au moins 6 injections mensuelles consécutives d'aflibercept dans l'œil étudié

Critère d'exclusion

  • Conditions néovasculaires autres que la DMLA (par exemple, néovascularisation choroïdienne due à d'autres causes) ou coexistence d'une autre maladie rétinienne dans l'œil étudié
  • Opacités importantes du support optique qui entraîneraient une mauvaise qualité d'imagerie sur les scans OCT dans l'œil étudié
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil étudié dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients ayant reçu des injections intravitréennes de faricimab entre mai et septembre 2023. et se conformer aux critères d'inclusion/exclusion.
Médicament: Faricimab
Les injections ont été réalisées selon le protocole standard local, qui comprenait l'utilisation de 2 à 3 gouttes d'anesthésie topique à la tétracaïne, l'utilisation d'un spéculum oculaire, une désinfection topique à la povidone iodée à 5 %, une aiguille 30G, un site d'injection à 3,5 mm en arrière du limbe. marqué par des compas dans les quadrants supertemporels ou inférotemporaux, une tamponnade stérile avec un coton-tige au site d'injection après le retrait de l'aiguille et aucun antibiotique post-procédure.
Autres noms:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant au changement de traitement
Délai: 4 semaines
Défini comme une réduction ou une disparition du liquide intra- ou sous-rétinien 4 semaines après une injection unique de faricimab
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité d’une injection unique en cas de réponse favorable au traitement sans liquide résiduel
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Temps de réapparition du fluide
Jusqu'à 16 semaines
Différences dans les caractéristiques des patients entre les individus répondant et non répondant au faricimab
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modifications de l'acuité visuelle après le changement de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine après le changement de traitement
Délai: 4 semaines
Mesuré sur des scans de tomographie par cohérence optique (OCT)
4 semaines
Modifications de la hauteur du détachement de l'épithélium pigmentaire (PED) après le changement de traitement
Délai: 4 semaines
Mesuré sur des scans de tomographie par cohérence optique (OCT)
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: 4 semaines
Comme point final de sécurité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAB1SHOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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