Faricimab egyszeri injekciója nAMD-hez a gyakori aflibercept-kezelések ellenére tartós folyadékkal
2023. december 3. frissítette: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Anatómiai és látási eredmények egyetlen intravitrealis faricimab injekciót követően neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban és a gyakori aflibercept-kezelések ellenére tartós folyadékban szenvedő betegeknél
Ennek a retrospektív egyközpontú csevegési áttekintésnek az a célja, hogy megállapítsa az intravitrealis faricimab (Vabysmo®) egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, akiket korábban aflibercepttel (Eylea) kezeltek. ®), és a gyakori kezelések ellenére is megmaradt intraretinális vagy szubretinális folyadéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Miklos Schneider
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok
- A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) jelenléte a vizsgált szemen
- >50 éves
- Korábbi intravitrealis anti-VEGF kezelés aflibercepttel (Eylea®) vagy aflibercepttel és ranibizumabbal (Lucentis®) a vizsgált szemen
- Perzisztáló intraretinális vagy szubretinális folyadék, vagy mindkettő, annak ellenére, hogy legalább 6 egymást követő havi aflibercept injekciót adnak a vizsgált szemébe
Kizárási kritériumok
- Az AMD-n kívüli neovaszkuláris állapotok (pl. érhártya neovaszkularizáció más okok miatt) vagy más retinabetegség egyidejű jelenléte a vizsgált szemen
- Jelentős optikai adathordozó átlátszatlansága, amely rossz képminőséget eredményezne a vizsgált szem OCT-vizsgálatán
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Azok a betegek, akik 2023 májusa és szeptembere között intravitrealis faricimab injekciót kaptak.
és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
|
Az injekciókat a helyi standard protokoll szerint végeztük, amely 2-3 csepp helyi tetrakain érzéstelenítést, szemtükrözést, helyi 5%-os povidon-jódos fertőtlenítést, 30G-s tűt, a limbustól 3,5 mm-rel hátulról végzett injekciót tartalmazott. tolómérőkkel jelölve a szupertemporális vagy inferotemporális kvadránsokban, steril pamut hegyű tamponád az injekció beadásának helyén a tű eltávolítása után, és nincs műtét utáni antibiotikum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésváltásra reagáló betegek aránya
Időkeret: 4 hét
|
Az intra- vagy szubretinális folyadék csökkenése vagy eltűnése 4 héttel egyetlen faricimab injekciót követően
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen injekció tartóssága kedvező kezelési válasz esetén maradék folyadék nélkül
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A folyadék újbóli megjelenésének ideje
|
Akár 16 hétig
|
|
A betegek jellemzőinek különbségei a faricimabra reagáló és nem reagáló egyének között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A látásélesség változásai a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A központi retina vastagságának változása a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
|
Optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken mérve
|
4 hét
|
|
A pigment epithelium leválás (PED) magasságának változása a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
|
Optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken mérve
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági végpontként
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAB1SHOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .