빈번한 Aflibercept 치료에도 불구하고 체액이 지속되는 nAMD용 Faricimab의 단일 주사
2023년 12월 3일 업데이트: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
빈번한 Aflibercept 치료에도 불구하고 신혈관 연령 관련 황반변성이 있고 체액이 지속되는 환자에게 유리체강내 Faricimab을 1회 주사한 후의 해부학적 및 시각적 결과
이 후향적 단일 센터 채팅 검토의 목표는 이전에 aflibercept(Eylea)로 치료를 받은 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 유리체강내 파리시맙(Vabysmo®) 주사의 단일 용량의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다. ®) 빈번한 치료에도 불구하고 망막내 또는 망막하액이 지속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Miklos Schneider
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생혈관 연령관련 황반변성(AMD) 환자
설명
포함 기준
- 연구 안구에서 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)의 존재
- 50세 이상
- 연구 안구에서 애플리버셉트(Eylea®) 또는 애플리버셉트와 라니비주맙(Lucentis®)을 사용한 이전 유리체내 항-VEGF 치료
- 연구 안구에 최소 6회 연속 월간 애플리버셉트 주사에도 불구하고 망막내 또는 망막하액 또는 둘 다 지속됨
제외 기준
- AMD 이외의 신생혈관 상태(예: 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생) 또는 연구 안구에서 다른 망막 질환의 공존
- 연구 안구의 OCT 스캔에서 영상 품질이 저하될 수 있는 상당한 광학 매체 불투명도
- 3개월 이내에 연구 눈의 안구내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
2023년 5월부터 9월 사이에 유리체내 파리시맙 주사를 받은 환자.
포함/제외 기준을 준수합니다.
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주사는 국소 테트라카인 마취 2-3 방울 사용, 눈 검경 사용, 국소 5% 포비돈 요오드 소독, 30G 바늘, 주사 부위 윤부에서 3.5mm 후방을 포함하는 현지 표준 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 상측 또는 하측두 사분면에 캘리퍼가 표시되어 있고, 바늘을 제거한 후 주사 부위에 멸균 면봉 탐포네이드가 있으며, 시술 후 항생제가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 스위치에 반응하는 환자의 비율
기간: 4 주
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Faricimab 단회 주사 후 4주에 망막내액 또는 망막하액의 감소 또는 소실로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 수액 없이 양호한 치료 반응을 보인 경우 단일 주사의 지속성
기간: 최대 16주
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유체가 다시 나타나는 시간
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최대 16주
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Faricimab에 반응한 개인과 반응하지 않은 개인 간의 환자 특성 차이
기간: 4 주
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4 주
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치료 전환 후 시력 변화
기간: 4 주
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4 주
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치료 전환 후 중심 망막 두께의 변화
기간: 4 주
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OCT(광간섭단층촬영) 스캔으로 측정됨
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4 주
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치료전환 후 색소상피박리(PED) 높이의 변화
기간: 4 주
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OCT(광간섭단층촬영) 스캔으로 측정됨
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 이상반응의 빈도
기간: 4 주
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안전 종점으로서
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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