Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele injectie van Faricimab voor nAMD met aanhoudend vocht ondanks frequente behandelingen met Aflibercept

3 december 2023 bijgewerkt door: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Anatomische en visuele resultaten na een enkele injectie met intravitreaal faricimab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en aanhoudend vocht ondanks frequente behandelingen met Aflibercept

Het doel van deze retrospectieve chatreview in één centrum is het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis intravitreale faricimab (Vabysmo®)-injectie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), die eerder werden behandeld met aflibercept (Eylea). ®) en ondanks frequente behandelingen aanhoudend intraretinaal of subretinaal vocht had.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Miklos Schneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Aanwezigheid van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
  • > 50 jaar oud
  • Eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling met aflibercept (Eylea®) of met aflibercept en ranibizumab (Lucentis®) in het onderzoeksoog
  • Aanhoudend intraretinaal of subretinaal vocht of beide, ondanks ten minste 6 opeenvolgende maandelijkse aflibercept-injecties in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria

  • Neovasculaire aandoeningen anders dan AMD (bijv. choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oorzaken) of gelijktijdig voorkomen van andere retinale aandoeningen in het onderzoeksoog
  • Aanzienlijke optische media-opaciteit die zou resulteren in een slechte beeldkwaliteit op OCT-scans in het onderzoeksoog
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die tussen mei en september in 2023 intravitreale faricimab-injecties kregen. en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Geneesmiddel: Faricimab
De injecties werden uitgevoerd volgens het lokale standaardprotocol, dat het gebruik van 2-3 druppels plaatselijke verdoving met tetracaïne, gebruik van oogspeculum, plaatselijke desinfectie met 5% povidon-jood, een 30G-naald, injectieplaats 3,5 mm posterieur van de limbus omvatte. gemarkeerd door remklauwen in supertemporale of inferotemporale kwadranten, een steriele wattenstaafje op de injectieplaats na verwijdering van de naald, en geen antibiotica na de procedure.
Andere namen:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert op de overstap naar behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerd als vermindering of verdwijning van het intra- of subretinale vocht na 4 weken na een enkele injectie met faricimab
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van een enkele injectie in geval van gunstige behandelingsrespons zonder resterend vocht
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tijdstip waarop de vloeistof weer verschijnt
Tot 16 weken
Verschillen in patiëntkenmerken tussen individuen die wel en niet reageren op faricimab
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in de gezichtsscherpte na de overstap op de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies na de behandelingswisseling
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten op optische coherentietomografie (OCT)-scans
4 weken
Veranderingen in de hoogte van het loslaten van pigmentepitheel (PED) na de overstap op de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten op optische coherentietomografie (OCT)-scans
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Als veiligheidseindpunt
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAB1SHOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faricimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren