Однократное введение фарицимаба при нАМД при сохраняющейся жидкости, несмотря на частое лечение афлиберцептом
3 декабря 2023 г. обновлено: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Анатомические и визуальные результаты после однократной интравитреальной инъекции фарицимаба у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией и сохраняющейся жидкостью, несмотря на частое лечение афлиберцептом
Целью этого ретроспективного одноцентрового чат-обзора является установление эффективности и безопасности однократной интравитреальной инъекции фарицимаба (Вабисмо®) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), которые ранее лечились афлиберцептом (Эйлеа). ®) и имел сохраняющуюся интраретинальную или субретинальную жидкость, несмотря на частое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Miklos Schneider
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД)
Описание
Критерии включения
- Наличие неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в исследуемом глазу.
- >50 лет
- Предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF афлиберцептом (Eylea®) или афлиберцептом и ранибизумабом (Lucentis®) в исследуемом глазу
- Сохранение интраретинальной или субретинальной жидкости или того и другого, несмотря как минимум на 6 последовательных ежемесячных инъекций афлиберцепта в исследуемый глаз.
Критерий исключения
- Неоваскулярные состояния, отличные от ВМД (например, хориоидальная неоваскуляризация, вызванная другими причинами) или сосуществование других заболеваний сетчатки в исследуемом глазу
- Значительное помутнение оптических сред, которое может привести к ухудшению качества изображения при ОКТ-сканировании исследуемого глаза.
- Внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, получившие интравитреальные инъекции фарицимаба в период с мая по сентябрь 2023 г.
и соответствовать критериям включения/исключения.
|
Инъекции выполнялись в соответствии с местным стандартным протоколом, который включал использование 2-3 капель топического тетракаинового анестетика, использование глазного зеркала, местную дезинфекцию 5% повидон-йодом, иглу 30G, место инъекции на 3,5 мм кзади от лимба. отмечены штангенциркулем в надвисочном или нижневисочном квадрантах, тампонадой стерильным ватным тампоном в месте инъекции после удаления иглы и отсутствием антибиотиков после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, ответивших на смену лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как уменьшение или исчезновение интра- или субретинальной жидкости через 4 недели после однократной инъекции фарицимаба.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность однократной инъекции в случаях благоприятного ответа на лечение без остаточной жидкости
Временное ограничение: До 16 недель
|
Время повторного появления жидкости
|
До 16 недель
|
|
Различия в характеристиках пациентов между лицами, реагирующими и не реагирующими на фарицимаб
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменения остроты зрения после смены лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменения центральной толщины сетчатки после смены лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется при сканировании оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
4 недели
|
|
Изменения высоты отслоения пигментного эпителия (ОТЭ) после смены лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется при сканировании оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Как конечная точка безопасности
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAB1SHOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .