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Inyección única de faricimab para la DMAE n con líquido persistente a pesar de los tratamientos frecuentes con aflibercept

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Resultados anatómicos y visuales después de una única inyección de faricimab intravítreo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad y líquido persistente a pesar de los tratamientos frecuentes con aflibercept

El objetivo de esta revisión retrospectiva de chat de un solo centro es establecer la eficacia y seguridad de una dosis única de inyección intravítrea de faricimab (Vabysmo®) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, que fueron tratados previamente con aflibercept (Eylea ®) y tenía líquido intrarretiniano o subretiniano persistente a pesar de los tratamientos frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Miklos Schneider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular

Descripción

Criterios de inclusión

  • Presencia de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular en el ojo del estudio
  • >50 años de edad
  • Tratamiento previo intravítreo anti-VEGF con aflibercept (Eylea®) o con aflibercept y ranibizumab (Lucentis®) en el ojo del estudio
  • Líquido intrarretiniano o subretiniano persistente o ambos, a pesar de al menos 6 inyecciones mensuales consecutivas de aflibercept en el ojo del estudio

Criterio de exclusión

  • Condiciones neovasculares distintas de la DMAE (p. ej., neovascularización coroidea debida a otras causas) o coexistencia de otras enfermedades de la retina en el ojo del estudio
  • Opacidades significativas de los medios ópticos que darían como resultado una mala calidad de imagen en las exploraciones OCT en el ojo del estudio.
  • Cirugía intraocular en el ojo de estudio dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes que recibieron inyecciones intravítreas de faricimab entre mayo y septiembre de 2023. y conformar los criterios de inclusión/exclusión.
Droga: Faricimab
Las inyecciones se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar local, que incluyó el uso de 2-3 gotas de anestesia tópica con tetracaína, el uso de un espéculo ocular, desinfección tópica con povidona yodada al 5%, una aguja de 30G y un lugar de inyección a 3,5 mm por detrás del limbo. marcado por calibradores en los cuadrantes supertemporal o inferotemporal, un taponamiento con punta de algodón estéril en el lugar de la inyección después de retirar la aguja y sin antibióticos después del procedimiento.
Otros nombres:
  • Vabismo (6 mg, 0,05 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que respondieron al cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como reducción o desaparición del líquido intra o subretiniano a las 4 semanas después de una única inyección de faricimab.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de una sola inyección en casos de respuesta favorable al tratamiento sin líquido residual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Tiempo de reaparición del líquido.
Hasta 16 semanas
Diferencias en las características de los pacientes entre individuos que responden y no responden a faricimab
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en la agudeza visual tras el cambio de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en el grosor central de la retina después del cambio de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido en exploraciones por tomografía de coherencia óptica (OCT)
4 semanas
Cambios en la altura del desprendimiento del epitelio pigmentario (PED) después del cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido en exploraciones por tomografía de coherencia óptica (OCT)
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos oculares y sistémicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Como punto final de seguridad
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAB1SHOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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