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Singola iniezione di Faricimab per nAMD con fluido persistente nonostante i frequenti trattamenti con Aflibercept

3 dicembre 2023 aggiornato da: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Esiti anatomici e visivi dopo una singola iniezione di faricimab intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e fluido persistente nonostante i frequenti trattamenti con aflibercept

L'obiettivo di questa revisione retrospettiva in un singolo centro è stabilire l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di iniezione intravitreale di faricimab (Vabysmo®) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD), precedentemente trattati con aflibercept (Eylea ®) e presentavano liquido intraretinico o sottoretinico persistente nonostante i trattamenti frequenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Miklos Schneider

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Presenza di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio
  • >50 anni
  • Precedente trattamento intravitreale anti-VEGF con aflibercept (Eylea®) o con aflibercept e ranibizumab (Lucentis®) nell'occhio dello studio
  • Persistenza di liquido intraretinico o sottoretinico o entrambi, nonostante almeno 6 iniezioni mensili consecutive di aflibercept nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione

  • Condizioni neovascolari diverse dall'AMD (ad es. neovascolarizzazione coroidale dovuta ad altre cause) o coesistenza di altre malattie della retina nell'occhio dello studio
  • Opacità significative dei supporti ottici che comporterebbero una scarsa qualità dell'immagine sulle scansioni OCT nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di faricimab tra maggio e settembre, nel 2023. e conformarsi ai criteri di inclusione/esclusione.
Droga: Faricimab
Le iniezioni sono state eseguite secondo il protocollo standard locale, che includeva l'uso di 2-3 gocce di anestesia topica con tetracaina, uso di speculum oculare, disinfezione topica con iodio povidone al 5%, un ago da 30 G, sito di iniezione 3,5 mm posteriormente al limbo contrassegnato da calibri nei quadranti supertemporali o inferotemporali, un tamponamento con punta di cotone sterile nel sito di iniezione dopo la rimozione dell'ago e nessun antibiotico post-procedura.
Altri nomi:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno risposto al cambio di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Definita come riduzione o scomparsa del fluido intra o sottoretinico a 4 settimane dopo una singola iniezione di faricimab
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di una singola iniezione in caso di risposta favorevole al trattamento senza liquido residuo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Momento di ricomparsa del fluido
Fino a 16 settimane
Differenze nelle caratteristiche dei pazienti tra individui che rispondono e non rispondono a faricimab
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nell'acuità visiva dopo il cambio di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nello spessore retinico centrale dopo il cambio di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato su scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT).
4 settimane
Cambiamenti nell’altezza del distacco dell’epitelio pigmentato (PED) dopo il cambio di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato su scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 4 settimane
Come endpoint di sicurezza
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAB1SHOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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