Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt injektion af Faricimab til nAMD med vedvarende væske på trods af hyppige aflibercept-behandlinger

3. december 2023 opdateret af: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Anatomiske og visuelle resultater efter en enkelt injektion af Intravitreal Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og vedvarende væske på trods af hyppige aflibercept-behandlinger

Målet med denne retrospektive single-center chat gennemgang er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af intravitreal faricimab (Vabysmo®) injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som tidligere er blevet behandlet med aflibercept (Eylea) ®) og havde vedvarende intraretinal eller subretinal væske trods hyppige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Miklos Schneider

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • >50 år
  • Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling med aflibercept (Eylea®) eller med aflibercept og ranibizumab (Lucentis®) i undersøgelsesøjet
  • Vedvarende intraretinal eller subretinal væske eller begge dele, trods mindst 6 på hinanden følgende månedlige aflibercept-injektioner i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier

  • Andre neovaskulære tilstande end AMD (f.eks. choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager) eller sameksistens af anden nethindesygdom i undersøgelsesøjet
  • Betydelige optiske medieopaciteter, der ville resultere i dårlig billedkvalitet på OCT-scanninger i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der modtog intravitreale faricimab-injektioner mellem maj og september i 2023. og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Medicin: Faricimab
Injektionerne blev udført i henhold til lokal standardprotokol, som omfattede brug af 2-3 dråber topisk tetracainbedøvelse, brug af øjenspekulum, topisk 5 % povidon-jod desinfektion, en 30G-nål, injektionssted 3,5 mm bagud fra limbus markeret med skydemærker i overtemporale eller inferotemporale kvadranter, en steril bomuldstamponade på injektionsstedet efter fjernelse af nålen og ingen antibiotika efter proceduren.
Andre navne:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandlingsskiftet
Tidsramme: 4 uger
Defineret som reduktion eller forsvinden af ​​intra- eller subretinal væske 4 uger efter en enkelt injektion af faricimab
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af en enkelt injektion i tilfælde af gunstig behandlingsrespons uden resterende væske
Tidsramme: Op til 16 uger
Tidspunkt for gensynet af væsken
Op til 16 uger
Forskelle i patientkarakteristika mellem individer, der reagerer og ikke reagerer på faricimab
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i synsstyrken efter behandlingsskiftet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i den centrale nethindetykkelse efter behandlingsskiftet
Tidsramme: 4 uger
Målt på optisk kohærenstomografi (OCT) scanninger
4 uger
Ændringer i højden af ​​pigmentepitelløsning (PED) efter behandlingsskiftet
Tidsramme: 4 uger
Målt på optisk kohærenstomografi (OCT) scanninger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Som sikkerhedsendepunkt
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAB1SHOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner