Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze wstrzyknięcie faricimabu w leczeniu nAMD z utrzymującym się płynem pomimo częstego leczenia afliberceptem

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Wyniki anatomiczne i wizualne po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym faricimabu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem neowaskularnym i utrzymującym się płynem pomimo częstego leczenia afliberceptem

Celem tego retrospektywnego przeglądu przeprowadzonego w jednym ośrodku na czacie jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doszklistkowego wstrzyknięcia faricimabu (Vabysmo®) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), którzy byli wcześniej leczeni afliberceptem (Eylea ®) i pomimo częstego leczenia utrzymywał się płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Miklos Schneider

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obecność neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
  • > 50 lat
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF afliberceptem (Eylea®) lub afliberceptem i ranibizumabem (Lucentis®) w badanym oku
  • Utrzymujący się płyn wewnątrzsiatkówkowy lub podsiatkówkowy lub jedno i drugie, pomimo co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięć afliberceptu co miesiąc do badanego oka

Kryteria wyłączenia

  • Stany neowaskularne inne niż AMD (np. neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana innymi przyczynami) lub współistnienie innej choroby siatkówki w badanym oku
  • Znaczące zmętnienie nośnika optycznego, które mogłoby skutkować słabą jakością obrazowania na skanach OCT w badanym oku
  • Operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowe zastrzyki faricymabu w okresie od maja do września w 2023 r. i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Lek: Faricimab
Zastrzyki wykonywano zgodnie z lokalnym standardowym protokołem, który obejmował użycie 2-3 kropli miejscowego znieczulenia tetrakainą, użycie wziernika do oka, miejscową dezynfekcję 5% powidonem jodowym, igłę 30G, miejsce wstrzyknięcia 3,5 mm za rąbkiem oznaczone suwmiarką w ćwiartkach nadskroniowych lub dolno-skroniowych, sterylną tamponadę bawełnianą w miejscu wstrzyknięcia po usunięciu igły oraz brak antybiotyków po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na zmianę leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana jako zmniejszenie lub zanik płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego po 4 tygodniach od pojedynczego wstrzyknięcia faricymabu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość pojedynczego wstrzyknięcia w przypadku korzystnej odpowiedzi na leczenie bez pozostałości płynu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Czas ponownego pojawienia się płynu
Do 16 tygodnia
Różnice w charakterystyce pacjentów pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi na faricimab
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku po zmianie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany grubości środkowej siatkówki po zmianie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono na podstawie skanów optycznej tomografii koherentnej (OCT).
4 tygodnie
Zmiany w wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) po zmianie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono na podstawie skanów optycznej tomografii koherentnej (OCT).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jako punkt końcowy bezpieczeństwa
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAB1SHOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj