此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在了解更多有关日本健康男性参与者静脉注射增加单剂量的 BAY 1747846 体内安全性和水平的研究

2023年11月6日 更新者:Bayer

随机、单盲、安慰剂对照、逐步递增的单剂量研究,旨在研究日本健康男性受试者静脉注射 BAY 1747846 的安全性、耐受性和药代动力学

这项临床研究的目的是更多地了解 BAY1747846 与安慰剂相比,在日本健康男性参与者中静脉注射时的情况:

  • 单剂量增加时 BAY1747846 的安全性
  • 当单剂量增加时,体内 BAY1747846 的水平随着时间的推移而变化。

为了回答第一个问题,研究人员比较了日本参与者分别接受递增剂量的 BAY 1747846 和安慰剂后出现的医疗问题的数量和严重程度。 医生会跟踪研究中发生的所有医疗问题,即使他们认为这些问题可能与研究治疗无关。

为了回答第二个问题,研究人员确定:

  • 体内 BAY1747846 的(平均)总水平,也称为 AUC
  • BAY1747846 在体内的(平均)最高水平,也称为 Cmax
  • BAY1747846 如何从体内移除,也称为间隙 (CL)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定测试或程序之前签署知情同意书
  • 理解和遵循与学习相关的指示的能力和意愿
  • 研究者确定受试者健康
  • 日本男
  • 筛选访视时年龄为 20 岁至 40 岁(含)
  • 体重指数(BMI):18.0~28.0 kg/m^2(含)
  • 体重:50公斤以上(含)
  • 具有生育潜力的受试者必须同意在与具有生育潜力的女性发生性交时使用安全套。 这适用于从签署 ICF 到治疗后至少 1 周的时间段。

排除标准:

  • 目前吸烟者,或筛选前 3 个月内曾吸烟 临床研究方案
  • 服用研究药物前 4 周内患有任何严重疾病
  • 有直立性低血压、昏厥和昏厥病史
  • 任何恶性肿瘤及其病史
  • 体检时任何临床相关发现
  • 任何已知的过敏、类过敏、超敏反应或特殊反应倾向,例如 对任何造影剂有过敏反应临床症状的病史
  • 筛查时实验室参数参考范围存在任何临床相关偏差,或丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素超过正常范围上限 (ULN) 10% 以上,或肌酐高于 ULN,或血红蛋白低于 12 g/dL
  • 临床相关心电图结果,例如:心率 <45 次或 > 90 次/分钟、PR >220 毫秒、QTcF >450 毫秒、QRS >120 毫秒、分支束传导阻滞、筛查时出现任何冠心病体征

    -.生命体征异常,例如:筛查时收缩压 <90 或 >140 mmHg、舒张压 <45 或 >90 mmHg

  • 给予研究药物前4个月内参加过研究药物临床研究或3个月内参加过批准药物临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:匹配安慰剂
单剂量;静脉注射。
实验性的:BAY1747846 的剂量递增
单剂量;静脉注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间:研究药物给药后最多 7 至 10 天(从签署 ICF 之日起至最后一次随访)。
研究药物给药后最多 7 至 10 天(从签署 ICF 之日起至最后一次随访)。
治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间:研究药物给药后最多 7 至 10 天(从签署 ICF 之日起至最后一次随访)。
研究药物给药后最多 7 至 10 天(从签署 ICF 之日起至最后一次随访)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
单剂量给药后测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
单次给药后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC)
大体时间:给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
药物全身清除率 (CL)
大体时间:给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
按体重归一化的药物总体清除率 (CL/bw)
大体时间:给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
给药前,第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年7月11日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅