Um estudo para aprender mais sobre a segurança e o nível de BAY 1747846 no corpo administrado como injeção na veia em doses únicas crescentes em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino
Estudo randomizado, cego, controlado por placebo e escalonado de dose única para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAY 1747846 administrado por via intravenosa em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo clínico foi aprender mais sobre o BAY1747846 em comparação com o placebo quando administrado por injeção na veia em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino:
- a segurança de BAY1747846 quando administrado em doses únicas crescentes
- o nível de BAY1747846 no corpo ao longo do tempo, quando administrado em doses únicas crescentes.
Para responder à primeira pergunta, os investigadores compararam o número e a gravidade dos problemas médicos que os participantes japoneses tiveram após receberem BAY 1747846 em doses crescentes e placebo, respetivamente. Os médicos acompanham todos os problemas médicos que ocorrem nos estudos, mesmo que não achem que possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Para responder à segunda pergunta, os pesquisadores determinaram:
- o nível total (médio) de BAY1747846 no corpo, também chamado de AUC
- o nível (médio) mais alto de BAY1747846 no corpo, também chamado de Cmax
- como BAY1747846 é removido do corpo, também chamado de depuração (CL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
- Capacidade e vontade de compreender e seguir instruções relacionadas ao estudo
- O sujeito está saudável conforme determinado pelo investigador
- Macho japonês
- Idade de 20 a 40 anos (inclusive) na consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 28,0 kg/m^2 (inclusive)
- Peso corporal: pelo menos 50 kg (inclusive)
- Sujeitos com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativos sempre que tiverem relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar. Isto se aplica ao período desde a assinatura do TCLE até pelo menos 1 semana após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou fumou nos 3 meses anteriores à triagem Protocolo de Estudo Clínico
- Qualquer doença grave nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Qualquer tumor maligno e história do mesmo
- Qualquer achado clinicamente relevante no exame físico
- Qualquer disposição conhecida para reações alérgicas, anafilactóides, de hipersensibilidade ou idiossincráticas, por ex. qualquer história de sinais clínicos de reação de hipersensibilidade a qualquer agente de contraste
- Qualquer desvio clinicamente relevante dos intervalos de referência dos parâmetros laboratoriais na triagem ou alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina excedendo o limite superior da faixa normal (LSN) em mais de 10%, ou creatinina acima do LSN, ou hemoglobina abaixo de 12 g/dL
Achados de ECG clinicamente relevantes, por exemplo: frequência cardíaca <45 ou > 90 batimentos/min, PR >220 mseg, QTcF >450 mseg, QRS >120 mseg, bloqueio de ramo, qualquer sinal de doença coronariana na triagem
-. Sinais vitais anormais, por exemplo: pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica <45 ou >90 mmHg na triagem
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 4 meses ou de um medicamento aprovado dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Dose única; Injeção intravenosa.
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Experimental: Escalonamento de dose de BAY1747846
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Dose única; Injeção intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 a 10 dias após a administração do medicamento em estudo (desde o momento da assinatura do TCLE até a última visita de acompanhamento).
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Até 7 a 10 dias após a administração do medicamento em estudo (desde o momento da assinatura do TCLE até a última visita de acompanhamento).
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|
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 a 10 dias após a administração do medicamento em estudo (desde o momento da assinatura do TCLE até a última visita de acompanhamento).
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Até 7 a 10 dias após a administração do medicamento em estudo (desde o momento da assinatura do TCLE até a última visita de acompanhamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada do medicamento na matriz medida após administração de dose única (Cmax)
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
|
Área sob a curva concentração vs. tempo de zero ao infinito após dose única (AUC)
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
|
Depuração corporal total do medicamento (CL)
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
|
Depuração corporal total do medicamento normalizada pelo peso corporal (CL/pc)
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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