Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej na temat bezpieczeństwa i poziomu BAY 1747846 w organizmie podawanego w postaci wstrzyknięcia do żyły w rosnących pojedynczych dawkach u zdrowych mężczyzn w Japonii

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania leku BAY 1747846 u zdrowych mężczyzn w Japonii

Celem tego badania klinicznego było zdobycie większej wiedzy na temat leku BAY1747846 w porównaniu z placebo podawanym w postaci zastrzyku dożylnego zdrowym japońskim mężczyznom:

  • bezpieczeństwo BAY1747846 podawanego w rosnących pojedynczych dawkach
  • poziom BAY1747846 w organizmie w czasie, gdy jest podawany w rosnących pojedynczych dawkach.

Aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie, badacze porównali liczbę i nasilenie problemów zdrowotnych, jakie mieli japońscy uczestnicy po otrzymaniu odpowiednio BAY 1747846 w rosnących dawkach i placebo. Lekarze śledzą wszystkie problemy zdrowotne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą mieć związek z badanymi metodami leczenia.

Aby odpowiedzieć na drugie pytanie, badacze ustalili:

  • (średni) całkowity poziom BAY1747846 w organizmie, zwany także AUC
  • (średnio) najwyższy poziom BAY1747846 w organizmie, zwany także Cmax
  • jak BAY1747846 jest usuwany z organizmu, zwany także klirensem (CL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
  • Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką
  • Obiekt jest zdrowy, jak stwierdził badacz
  • Japoński samiec
  • Wiek od 20 do 40 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała: co najmniej 50 kg (włącznie)
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w wieku rozrodczym. Dotyczy to okresu od podpisania ICF do co najmniej 1 tygodnia po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie palę lub paliłem w ciągu 3 miesięcy przed protokołem badania przesiewowego
  • Jakakolwiek ciężka choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia i utraty przytomności
  • Jakikolwiek nowotwór złośliwy i jego historia
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego
  • Jakakolwiek znana skłonność do reakcji alergicznych, anafilaktoidalnych, nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych, np. jakiekolwiek objawy kliniczne reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek środek kontrastowy w wywiadzie
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od zakresów referencyjnych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny przekraczającej górną granicę normy (GGN) o więcej niż 10% lub kreatyninę powyżej GGN, lub hemoglobina poniżej 12 g/dl

  • Klinicznie istotne wyniki EKG, np.: częstość akcji serca <45 lub > 90 uderzeń/min, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, blok pęczka odnogowego, wszelkie objawy choroby niedokrwiennej serca w badaniu przesiewowym

    -. Nieprawidłowe parametry życiowe, np.: skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <45 lub >90 mmHg w badaniu przesiewowym

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub zatwierdzonego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka; Zastrzyk dożylny.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BAY1747846
Lek: BAY1747846
Pojedyncza dawka; Zastrzyk dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 do 10 dni po podaniu badanego leku (od momentu podpisania ICF do ostatniej wizyty kontrolnej).
Do 7 do 10 dni po podaniu badanego leku (od momentu podpisania ICF do ostatniej wizyty kontrolnej).
Nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 7 do 10 dni po podaniu badanego leku (od momentu podpisania ICF do ostatniej wizyty kontrolnej).
Do 7 do 10 dni po podaniu badanego leku (od momentu podpisania ICF do ostatniej wizyty kontrolnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Całkowity klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Całkowity klirens leku normalizowany względem masy ciała (CL/mc)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1747846

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj