Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om sikkerheden og niveauet af BAY 1747846 i kroppen givet som injektion i venen ved stigende enkeltdoser hos japanske raske mandlige deltagere

6. november 2023 opdateret af: Bayer

Randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøst ​​administreret BAY 1747846 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Målet med denne kliniske undersøgelse var at lære mere om BAY1747846 sammenlignet med placebo, når det blev givet som en injektion i venen hos raske japanske mandlige deltagere:

  • sikkerheden af ​​BAY1747846, når det gives i stigende enkeltdoser
  • niveauet af BAY1747846 i kroppen over tid, når det gives i stigende enkeltdoser.

For at besvare det første spørgsmål sammenlignede forskerne antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer, som de japanske deltagere havde efter at have modtaget BAY 1747846 i henholdsvis stigende doser og placebo. Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

For at besvare det andet spørgsmål fastslog forskerne:

  • det (gennemsnitlige) totale niveau af BAY1747846 i kroppen, også kaldet AUC
  • det (gennemsnitlige) højeste niveau af BAY1747846 i kroppen, også kaldet Cmax
  • hvordan BAY1747846 fjernes fra kroppen, også kaldet clearance (CL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Evne og vilje til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Forsøgspersonen er rask som bestemt af investigator
  • japansk mand
  • Alder 20 til 40 år (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Kropsvægt: mindst 50 kg (inklusive)
  • Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondom, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder. Dette gælder for tidsrummet fra underskrivelse af ICF til mindst 1 uge efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger, eller har røget inden for 3 måneder før screening Clinical Study Protocol
  • Enhver alvorlig sygdom inden for de sidste 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Enhver ondartet tumor og historie herom
  • Ethvert klinisk relevant fund ved den fysiske undersøgelse
  • Enhver kendt disposition for allergiske, anafylaktoide, overfølsomheds- eller idiosynkratiske reaktioner, f.eks. enhver historie med kliniske tegn på overfølsomhedsreaktion over for ethvert kontrastmiddel
  • Enhver klinisk relevant afvigelse fra referenceintervallerne for laboratorieparametrene ved screening eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, der overskrider den øvre grænse for normalområdet (ULN) med mere end 10 %, eller kreatinin over ULN, eller hæmoglobin under 12 g/dL

  • Klinisk relevante EKG-fund, f.eks.: Hjertefrekvens <45 eller > 90 slag/min, PR >220 msek, QTcF >450 msek, QRS >120 msek, grenbundtblok, ethvert tegn på koronar hjertesygdom ved screening

    -. Unormale vitale tegn, f.eks.: Systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, Diastolisk blodtryk <45 eller >90 mmHg ved screening

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller et godkendt lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis; IV injektion.
Eksperimentel: Dosiseskalering af BAY1747846
Medicin: BAY1747846
Enkelt dosis; IV injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 til 10 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel (Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til det sidste besøg af opfølgningen).
Op til 7 til 10 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel (Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til det sidste besøg af opfølgningen).
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 til 10 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel (Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til det sidste besøg af opfølgningen).
Op til 7 til 10 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel (Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til det sidste besøg af opfølgningen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total kropsclearance af lægemiddel (CL)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total kropsclearance af lægemiddel normaliseret efter kropsvægt (CL/bw)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1747846

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner