Tanulmány a BAY 1747846 biztonságáról és szintjéről a szervezetben, vénába adott injekcióként, egyszeri adagok növelésével egészséges japán résztvevőknél
Randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, fokozódó egyszeri dózisú vizsgálat az intravénásan beadott BAY 1747846 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán férfiaknál
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy többet megtudjon a BAY1747846-ról a placebóhoz képest, amikor vénába adott injekciót egészséges japán férfi résztvevőknek:
- a BAY1747846 biztonságossága növekvő egyszeri adagokban adva
- a BAY1747846 szintje a szervezetben az idő múlásával, növekvő egyszeri adagokban.
Az első kérdés megválaszolásához a kutatók összehasonlították a japán résztvevők egészségügyi problémáinak számát és súlyosságát, miután növekvő dózisban kaptak BAY 1747846-ot, illetve placebót. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes egészségügyi problémát, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.
A második kérdés megválaszolásához a kutatók megállapították:
- a BAY1747846 (átlagos) teljes szintje a szervezetben, más néven AUC
- a BAY1747846 (átlagosan) legmagasabb szintje a szervezetben, más néven Cmax
- hogyan távolítható el a BAY1747846 a testből, más néven clearance (CL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus teszt vagy eljárás előtt
- Képesség és hajlandóság a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
- Az alany a vizsgáló megállapítása szerint egészséges
- Japán férfi
- 20-40 év (beleértve) a szűrővizsgálaton
- Testtömegindex (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (beleértve)
- Testtömeg: legalább 50 kg (beleértve)
- A reproduktív képességű alanyoknak vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, amikor nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes nővel. Ez az ICF aláírásától számított legalább 1 hétig a kezelést követő időszakra vonatkozik.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik, vagy a klinikai vizsgálati protokollt megelőző 3 hónapon belül dohányzott
- Bármilyen súlyos betegség a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- Bármilyen rosszindulatú daganat és annak kórtörténete
- Bármely klinikailag releváns lelet a fizikális vizsgálat során
- Bármilyen ismert hajlam allergiás, anafilaktoid, túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciókra, pl. bármely kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció klinikai tünetei az anamnézisben
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi paraméterek referenciatartományától a szűréskor vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a bilirubin a normál tartomány felső határát (ULN) több mint 10%-kal meghaladja, vagy a kreatinin az ULN felett van, vagy hemoglobin 12 g/dl alatt van
Klinikailag releváns EKG-leletek, pl.: pulzusszám <45 vagy > 90 ütés/perc, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, ágköteg blokk, szívkoszorúér-betegség bármely jele a szűréskor
-. Rendellenes életjelek, pl.: szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <45 vagy >90 Hgmm a szűréskor
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 hónapon belül vagy egy jóváhagyott gyógyszer 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Egyszeri adag; IV injekció.
|
|
Kísérleti: A BAY1747846 adagjának emelése
|
Egyszeri adag; IV injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után (Az ICF aláírásától az utolsó követési látogatásig).
|
Legfeljebb 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után (Az ICF aláírásától az utolsó követési látogatásig).
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után (Az ICF aláírásától az utolsó követési látogatásig).
|
Legfeljebb 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után (Az ICF aláírásától az utolsó követési látogatásig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
|
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyszeri adag után (AUC)
Időkeret: Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
|
A gyógyszer teljes test clearance-e (CL)
Időkeret: Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
|
A gyógyszer teljes test clearance-e testtömeggel normalizálva (CL/bw)
Időkeret: Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Adagolás előtt, az 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .