Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o bezpečnosti a úrovni BAY 1747846 v těle podávaná jako injekce do žíly při zvyšování jednotlivých dávek u japonských zdravých mužských účastníků

6. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně podaných BAY 1747846 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

Cílem této klinické studie bylo dozvědět se více o BAY1747846 ve srovnání s placebem při podání injekcí do žíly japonským zdravým mužským účastníkům:

  • bezpečnost BAY1747846 při podávání ve zvyšujících se jednotlivých dávkách
  • hladina BAY1747846 v těle v průběhu času při podávání ve zvyšujících se jednotlivých dávkách.

Aby odpověděli na první otázku, výzkumníci porovnali počet a závažnost zdravotních problémů, které měli japonští účastníci po podání BAY 1747846 ve zvyšujících se dávkách a placeba. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se během studií vyskytnou, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.

Aby bylo možné odpovědět na druhou otázku, vědci určili:

  • (průměrná) celková hladina BAY1747846 v těle, také nazývaná AUC
  • (průměrná) nejvyšší hladina BAY1747846 v těle, také nazývaná Cmax
  • jak se BAY1747846 odstraňuje z těla, nazývané také vůle (CL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo postupy specifické pro studii
  • Schopnost a ochota porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Subjekt je zdravý, jak určil výzkumník
  • Japonský samec
  • Věk 20 až 40 let (včetně) při screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 28,0 kg/m^2 (včetně)
  • Tělesná hmotnost: minimálně 50 kg (včetně)
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomů, kdykoli mají pohlavní styk se ženou ve fertilním věku. To platí pro časové období od podpisu ICF do alespoň 1 týdne po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo kouřil během 3 měsíců před screeningovým protokolem klinické studie
  • Jakékoli závažné onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Jakýkoli maligní nádor a jeho historie
  • Jakýkoli klinicky relevantní nález při fyzikálním vyšetření
  • Jakákoli známá dispozice pro alergické, anafylaktoidní, hypersenzitivní nebo idiosynkratické reakce, např. jakákoliv anamnéza klinických příznaků hypersenzitivní reakce na jakoukoli kontrastní látku
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od referenčních rozmezí laboratorních parametrů při screeningu nebo alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin přesahující horní hranici normálního rozmezí (ULN) o více než 10 % nebo kreatinin nad ULN, popř. hemoglobin pod 12 g/dl

  • Klinicky relevantní nálezy na EKG, např.: Srdeční frekvence <45 nebo > 90 tepů/min, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, blok větveného svazku, jakékoli známky ischemické choroby srdeční při screeningu

    -. Abnormální vitální funkce, např.: systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak <45 nebo >90 mmHg při screeningu

  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie hodnoceného léku během 4 měsíců nebo schváleného léku během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka; IV injekce.
Experimentální: Eskalace dávky BAY1747846
Lék: BAY1747846
Jedna dávka; IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 7 až 10 dní po podání studovaného léku (Od okamžiku podepsání ICF do poslední návštěvy následné kontroly.)
Až 7 až 10 dní po podání studovaného léku (Od okamžiku podepsání ICF do poslední návštěvy následné kontroly.)
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 7 až 10 dní po podání studovaného léku (Od okamžiku podepsání ICF do poslední návštěvy následné kontroly.)
Až 7 až 10 dní po podání studovaného léku (Od okamžiku podepsání ICF do poslední návštěvy následné kontroly.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Celková tělesná clearance léku (CL)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Celková tělesná clearance léku normalizovaná podle tělesné hmotnosti (CL/t.h.)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BAY1747846

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit