일본의 건강한 남성 참가자를 대상으로 단일 용량을 늘려 정맥 주사로 투여한 체내 BAY 1747846의 안전성과 수준에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 정맥 투여된 BAY 1747846의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 임상 연구의 목표는 일본의 건강한 남성 참가자에게 정맥 주사로 투여했을 때 위약과 비교하여 BAY1747846에 대해 더 자세히 알아보는 것이었습니다.
- 증가하는 단일 용량으로 투여 시 BAY1747846의 안전성
- 단일 용량을 늘려 투여할 때 시간 경과에 따른 체내 BAY1747846 수준.
첫 번째 질문에 답하기 위해 연구자들은 일본 참가자들이 BAY 1747846을 복용량을 늘리고 위약을 받은 후 겪은 의학적 문제의 수와 심각도를 각각 비교했습니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 없을 수 있다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
두 번째 질문에 답하기 위해 연구자들은 다음과 같이 결정했습니다.
- 신체 내 BAY1747846의 (평균) 총 수준, AUC라고도 함
- 신체 내 BAY1747846의 (평균) 최고 수준, Cmax라고도 함
- BAY1747846이 신체에서 제거되는 방법, 클리어런스(CL)라고도 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 특정 테스트 또는 절차 전에 사전 동의서에 서명함
- 연구 관련 지침을 이해하고 따르는 능력과 의지
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 건강합니다
- 일본인 남성
- 선별검사 방문 시 연령 20~40세(포함)
- 체질량지수(BMI): 18.0~28.0kg/m^2(포함)
- 체중: 최소 50kg(포함)
- 가임기 피험자는 가임기 여성과 성관계를 가질 때마다 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명부터 치료 후 최소 1주일까지의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연한 적이 있음 임상 연구 프로토콜
- 연구 약물 투여 전 지난 4주 이내에 임의의 심각한 질병
- 기립성 저혈압, 실신 및 기억상실의 병력
- 모든 악성 종양 및 그 병력
- 신체검사에서 임상적으로 관련된 모든 소견
- 알레르기성, 아나필락시성, 과민성 또는 특이한 반응에 대한 알려진 성향(예: 조영제에 대한 과민반응의 임상 징후 병력
- 스크리닝 시 실험실 매개변수의 참조 범위로부터 임상적으로 관련된 편차 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 범위 상한(ULN)을 10% 이상 초과하는 빌리루빈, 또는 ULN을 초과하는 크레아티닌, 또는 헤모글로빈 12g/dL 미만
임상적으로 관련된 ECG 소견, 예: 심박수 <45 또는 > 90 박동/분, PR >220msec, QTcF >450msec, QRS >120msec, 분지 다발 차단, 스크리닝 시 관상동맥 심장 질환의 모든 징후
-. 비정상적인 활력 징후, 예: 스크리닝 시 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 확장기 혈압 <45 또는 >90mmHg
- 시험약 투여 전 4개월 이내 또는 승인된 의약품의 임상시험에 3개월 이내에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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단일 용량; IV 주사.
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실험적: BAY1747846의 용량 증량
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단일 용량; IV 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구약 투여 후 최대 7~10일(ICF 서명 시점부터 마지막 추적조사 방문 시점까지)
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연구약 투여 후 최대 7~10일(ICF 서명 시점부터 마지막 추적조사 방문 시점까지)
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치료로 인한 이상반응의 심각도
기간: 연구약 투여 후 최대 7~10일(ICF 서명 시점부터 마지막 추적조사 방문 시점까지)
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연구약 투여 후 최대 7~10일(ICF 서명 시점부터 마지막 추적조사 방문 시점까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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약물의 전신 제거(CL)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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체중으로 표준화된 약물의 총 신체 청소율(CL/bw)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BAY1747846에 대한 임상 시험
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