Uno studio per saperne di più sulla sicurezza e sul livello di BAY 1747846 nel corpo somministrato come iniezione in vena a dosi singole crescenti in partecipanti maschi sani giapponesi
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, progressivo a dose singola per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BAY 1747846 somministrato per via endovenosa in soggetti maschi sani giapponesi
L'obiettivo di questo studio clinico era quello di saperne di più su BAY1747846 rispetto al placebo quando somministrato come iniezione in vena a partecipanti maschi sani giapponesi:
- la sicurezza di BAY1747846 quando somministrato a dosi singole crescenti
- il livello di BAY1747846 nel corpo nel tempo quando somministrato a dosi singole crescenti.
Per rispondere alla prima domanda, i ricercatori hanno confrontato il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti giapponesi avevano dopo aver ricevuto rispettivamente BAY 1747846 a dosi crescenti e placebo. I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano nel corso degli studi, anche se non ritengono che possano essere correlati ai trattamenti in studio.
Per rispondere alla seconda domanda, i ricercatori hanno determinato:
- il livello totale (medio) di BAY1747846 nel corpo, chiamato anche AUC
- il livello (medio) più alto di BAY1747846 nel corpo, chiamato anche Cmax
- come BAY1747846 viene rimosso dal corpo, chiamato anche liquidazione (CL).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio
- Capacità e volontà di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
- Il soggetto è sano come stabilito dall'investigatore
- Maschio giapponese
- Età compresa tra 20 e 40 anni (inclusi) alla visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 28,0 kg/m^2 (incluso)
- Peso corporeo: almeno 50 kg (compresi)
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di usare il preservativo ogni volta che hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile. Ciò vale per il periodo di tempo dalla firma dell’ICF ad almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o ha fumato nei 3 mesi precedenti lo screening del protocollo di studio clinico
- Qualsiasi malattia grave nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Qualsiasi tumore maligno e sua storia
- Qualsiasi reperto clinicamente rilevante all’esame obiettivo
- Qualsiasi predisposizione nota a reazioni allergiche, anafilattoidi, di ipersensibilità o idiosincratiche, ad es. qualsiasi storia di segni clinici di reazione di ipersensibilità a qualsiasi mezzo di contrasto
- Qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dagli intervalli di riferimento dei parametri di laboratorio allo screening o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina che supera il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) di oltre il 10% o creatinina al di sopra dell'ULN, o emoglobina inferiore a 12 g/dl
Reperti ECG clinicamente rilevanti, ad esempio: frequenza cardiaca <45 o > 90 battiti/min, PR >220 msec, QTcF >450 msec, QRS >120 msec, blocco del fascio ramificato, qualsiasi segno di malattia coronarica allo screening
-. Segni vitali anormali, ad esempio: pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <45 o >90 mmHg allo screening
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico su un farmaco sperimentale entro 4 mesi o su un farmaco approvato entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Dose singola; Iniezione IV.
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Sperimentale: Aumento della dose di BAY1747846
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Dose singola; Iniezione IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (dal momento della firma dell'ICF fino all'ultima visita di follow-up).
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Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (dal momento della firma dell'ICF fino all'ultima visita di follow-up).
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (dal momento della firma dell'ICF fino all'ultima visita di follow-up).
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Fino a 7-10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (dal momento della firma dell'ICF fino all'ultima visita di follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata del farmaco nella matrice misurata dopo la somministrazione di una dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Clearance corporea totale del farmaco (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Clearance corporea totale del farmaco normalizzata in base al peso corporeo (CL/pc)
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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