Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über die Sicherheit und den Spiegel von BAY 1747846 im Körper zu erfahren, verabreicht als Injektion in die Vene in steigenden Einzeldosen bei japanischen gesunden männlichen Teilnehmern

6. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, eskalierende Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem BAY 1747846 bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser klinischen Studie war es, mehr über BAY1747846 im Vergleich zu Placebo zu erfahren, wenn es japanischen gesunden männlichen Teilnehmern als Injektion in die Vene verabreicht wird:

  • die Sicherheit von BAY1747846 bei Gabe in steigenden Einzeldosen
  • der BAY1747846-Spiegel im Körper im Laufe der Zeit, wenn steigende Einzeldosen verabreicht werden.

Um die erste Frage zu beantworten, verglichen die Forscher die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme, die die japanischen Teilnehmer hatten, nachdem sie BAY 1747846 in steigenden Dosen bzw. Placebo erhalten hatten. Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Um die zweite Frage zu beantworten, stellten die Forscher fest:

  • der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von BAY1747846 im Körper, auch AUC genannt
  • der (durchschnittliche) höchste Wert von BAY1747846 im Körper, auch Cmax genannt
  • wie BAY1747846 aus dem Körper entfernt wird, auch Clearance (CL) genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Tests oder Verfahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Das Subjekt ist nach Feststellung des Untersuchers gesund
  • Japanischer Mann
  • Alter 20 bis 40 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 28,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Körpergewicht: mindestens 50 kg (inklusive)
  • Personen mit gebärfähigem Potenzial müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening des klinischen Studienprotokolls geraucht
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Jeder bösartige Tumor und seine Vorgeschichte
  • Jeder klinisch relevante Befund bei der körperlichen Untersuchung
  • Jede bekannte Disposition für allergische, anaphylaktoide, Überempfindlichkeits- oder eigenwillige Reaktionen, z.B. klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Jede klinisch relevante Abweichung von den Referenzbereichen der Laborparameter beim Screening oder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, das die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) um mehr als 10 % überschreitet, oder Kreatinin über dem ULN, oder Hämoglobin unter 12 g/dl

  • Klinisch relevante EKG-Befunde, z. B.: Herzfrequenz <45 oder > 90 Schläge/min, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, Astbündelblock, jegliche Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit beim Screening

    -. Abnormale Vitalzeichen, z. B.: Systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg, Diastolischer Blutdruck <45 oder >90 mmHg beim Screening

  • Probanden, die innerhalb von 4 Monaten an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einem zugelassenen Arzneimittel teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne Dosis; IV-Injektion.
Experimental: Dosissteigerung von BAY1747846
Arzneimittel: BAY1747846
Einzelne Dosis; IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Kontrollbesuch.)
Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Kontrollbesuch.)
Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Kontrollbesuch.)
Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Kontrollbesuch.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Einzeldosisverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels (CL)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, normalisiert nach Körpergewicht (CL/KG)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BAY1747846

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren