Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja BAY 1747846:n turvallisuudesta ja tasosta kehossa suonensisäisenä ruiskeena kerta-annoksia kasvatettaessa terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetun BAY 1747846:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla terveillä miehillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli oppia lisää BAY1747846:sta verrattuna lumelääkkeeseen, kun se annettiin injektiona laskimoon terveille japanilaisille miehille:

  • BAY1747846:n turvallisuus, kun sitä annetaan kasvavilla kerta-annoksilla
  • BAY1747846:n taso elimistössä ajan myötä, kun sitä annetaan kasvavina kerta-annoksina.

Ensimmäiseen kysymykseen vastatakseen tutkijat vertasivat japanilaisille osallistujille aiheutuneiden lääketieteellisten ongelmien määrää ja vakavuutta saatuaan BAY 1747846:ta kasvavilla annoksilla ja vastaavasti lumelääkettä. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoihin.

Vastatakseen toiseen kysymykseen tutkijat päättivät:

  • BAY1747846:n (keskimääräinen) kokonaistaso kehossa, jota kutsutaan myös AUC:ksi
  • (keskimääräinen) korkein BAY1747846-taso kehossa, jota kutsutaan myös Cmaxiksi
  • kuinka BAY1747846 poistetaan kehosta, jota kutsutaan myös puhdistukseksi (CL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​testejä tai toimenpiteitä
  • Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
  • Koehenkilö on tutkijan määrityksen mukaan terve
  • Japanilainen mies
  • Ikä 20-40 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Paino: vähintään 50 kg (mukaan lukien)
  • Lisääntymiskykyisten on suostuttava käyttämään kondomia aina, kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Tämä koskee ajanjaksoa ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 1 viikkoon hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut 3 kuukauden aikana ennen kliinisen tutkimuksen protokollaa
  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ja sen historia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tarkastuksessa
  • Mikä tahansa tunnettu taipumus allergisiin, anafylaktoidisiin, yliherkkyys- tai idiosynkraattisiin reaktioihin, esim. jos sinulla on kliinisiä merkkejä yliherkkyysreaktiosta jollekin varjoaineelle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama laboratorioparametrien vertailualueista seulonnassa tai alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin, joka ylittää normaalialueen ylärajan (ULN) yli 10 %, tai kreatiniinin ULN:n yläpuolella, tai hemoglobiini alle 12 g/dl

  • Kliinisesti merkitykselliset EKG-löydökset, esim.: syke <45 tai > 90 lyöntiä/min, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, haarakimppukatkos, kaikki sepelvaltimotaudin merkit seulonnassa

    -. Epänormaalit elintoiminnot, esim. systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine <45 tai >90 mmHg seulonnassa

  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden aikana tai hyväksytyn lääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava lumelääke
Kerta-annos; IV-injektio.
Kokeellinen: BAY1747846:n annoksen nostaminen
Lääke: BAY1747846
Kerta-annos; IV-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7-10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ICF:n allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin.)
Jopa 7-10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ICF:n allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin.)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7-10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ICF:n allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin.)
Jopa 7-10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ICF:n allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna (CL/bw)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BAY1747846

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa